每經(jīng)編輯｜每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 吳林靜    

◎每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 吳林靜

使用了20年的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)了升級(jí)版。

近日，國(guó)家食藥監(jiān)局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》），制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

單國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)這一項(xiàng)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部于1995年制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)規(guī)定：第一類藥注冊(cè)需繳納4.53萬(wàn)元，第五類藥需要1.55萬(wàn)元。20年的“低價(jià)”收費(fèi)將結(jié)束，新《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)后，國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)調(diào)整為62.4萬(wàn)元。

“62.4萬(wàn)元，相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。”國(guó)家食藥監(jiān)總局指出，此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的，“藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比，依然較低”。

此外，根據(jù)《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，五年一次的藥品再注冊(cè)費(fèi)用也從原來(lái)不收費(fèi)，調(diào)整為現(xiàn)在“由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定”。仿制藥注冊(cè)費(fèi)也從以前的3000元上調(diào)到無(wú)需臨床試驗(yàn)類的18.36萬(wàn)元、需臨床試驗(yàn)類的31.8萬(wàn)元。

對(duì)于此次調(diào)整，國(guó)家食藥監(jiān)局解釋稱，“由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。”

申萬(wàn)宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認(rèn)為，注冊(cè)費(fèi)用上調(diào)，或?qū)⒂绊懜髌髽I(yè)的申報(bào)數(shù)量。

“調(diào)高注冊(cè)費(fèi)用，相對(duì)地提高了行業(yè)門(mén)檻。”羅佳蓉告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“價(jià)格提高后，企業(yè)申報(bào)前會(huì)先掂量產(chǎn)品上市后的回報(bào)率。其實(shí)，對(duì)一個(gè)好的藥品，幾十萬(wàn)的注冊(cè)費(fèi)不算貴。”

媒體此前曾報(bào)道過(guò)文號(hào)積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國(guó)患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準(zhǔn)文號(hào)就得等16年。”

“藥品研發(fā)申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)將得到有效遏制，審評(píng)排隊(duì)有望提速。”多位醫(yī)藥人士表示，審批效率的提高是此次提價(jià)后，業(yè)內(nèi)期望的結(jié)果。