每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 黃宗彥 實(shí)習(xí)記者 吳林靜    

◎每經(jīng)記者 黃宗彥 實(shí)習(xí)記者 吳林靜

銀杏葉事件這一看似個(gè)別企業(yè)的違法操作事件，卻如燎原之火一般蔓延到整個(gè)行業(yè)。

昨日，國家食藥監(jiān)總局通報(bào)了自去年1月份至今，全國90家生產(chǎn)銀杏葉提取物及產(chǎn)品的自查結(jié)果。其中問題批次高達(dá)45%，不合格企業(yè)近6成。值得注意的是，有不少涉事的上市藥企，被檢批次產(chǎn)品竟100%不合格?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者此前了解到，多家上市公司采取外購銀杏葉提取物的方式代替自提，在提高效益的同時(shí)，卻喪失了相應(yīng)的質(zhì)控把關(guān)。

此外，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，國家這次拿銀杏葉提取物開刀，是想從源頭開始整治，提升中藥經(jīng)營和生產(chǎn)質(zhì)量，并且后續(xù)可能會加大對生物提取物、礦物提取物、中藥飲片的監(jiān)管和整治力度。

45%批次產(chǎn)品不合格

自今年5月銀杏葉提取物“東窗事發(fā)”以來，銀杏葉風(fēng)波一再發(fā)酵，不僅涉及企業(yè)數(shù)量急劇增加，被波及的地區(qū)也越來越廣。隨后，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）于6月8日發(fā)布《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》，要求銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)按照總局公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行自檢。

本周一，CFDA通報(bào)了自去年1月1日至今全國90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片等相關(guān)產(chǎn)品的自查情況。結(jié)果顯示，5161批次的產(chǎn)品中共有2335個(gè)批次產(chǎn)品不合格，占全部批次的45%。

此外，90家自查企業(yè)中，檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)為55家——其中全部批次均不合格的企業(yè)多達(dá)30家，部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)為25家。全部合格的企業(yè)僅約占4成。

自查的企業(yè)中，不乏知名藥企的身影。如深圳海王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片和銀杏葉分散片，不合格率分別為95.6%和100%；貴州信邦制藥股份有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片不合格率為73.9%，貴州益佰制藥股份有限公司的銀杏葉片則100%不合格。

CFDA表示，除了已公布自查結(jié)果的企業(yè)，還有部分未經(jīng)批準(zhǔn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)沒有報(bào)告自檢結(jié)果。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“近年來中藥、生物提取物市場增速很快，目前大概為300億至400億元的規(guī)模，且不包括保健品市場。市場越來越大，卻缺乏相應(yīng)的監(jiān)管。國家這次拿銀杏葉提取物開刀，是想從源頭開始整治，提升中藥經(jīng)營和生產(chǎn)質(zhì)量。”

多家公司淪陷于“外購”

“其中最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)在于企業(yè)外購提取物。”四川天府醫(yī)藥企業(yè)競爭力促進(jìn)中心主任許雷昨日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

相比自提，外購的風(fēng)險(xiǎn)更為突出。貴州益佰制藥證券事務(wù)代表曾憲體告訴記者，公司自提的銀杏葉提取物合格率達(dá)到100%，而生產(chǎn)的銀杏葉片被檢批次全不合格，因其原料均來自重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司。

此外，山西仟源醫(yī)藥同樣是外購提取物。“公司銀杏葉提取物用量很少，全部從桂林興達(dá)采購。”仟源醫(yī)藥證券事務(wù)代表薛媛媛昨日告訴記者，若是自提，“企業(yè)必須要有符合要求的生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)境、GMP文號，不是想自提就能自提。”

自提的限制讓眾企業(yè)望而卻步。記者此前了解到，藥企外購提取物，首先考慮的是降成本，因?yàn)樽蕴岬恼麄€(gè)流程周期長、成本高；其次是工藝，比如想得到99%的純度，工藝達(dá)不到，投入會更多。許雷進(jìn)一步表示，對企業(yè)而言，外購更能“提高效益，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)鏈”。

但企業(yè)往往在外購環(huán)節(jié)缺乏有力的把關(guān)。記者昨日從幾家上市公司了解到，外購時(shí)通常由對方提供相應(yīng)資質(zhì)，公司再按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。“對一般來料，如果比較熟悉對方公司，都是抽檢，會產(chǎn)生一定問題。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)告訴記者。

趙鎮(zhèn)還表示，關(guān)于檢測項(xiàng)目沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，檢測時(shí)忽略一兩個(gè)項(xiàng)目，或者沒事前設(shè)置相應(yīng)的檢測項(xiàng)目，都會削弱對外購原料的監(jiān)管。值得注意的是，此次90家企業(yè)自檢的標(biāo)準(zhǔn)，是根據(jù)6月8日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”來完成。對此，許雷表示，“比如以前針對酯類殘留進(jìn)行檢測，這次針對酸類增加了檢測方法。”

自2016年1月1日起，國家食藥監(jiān)宗局將對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的外采進(jìn)一步監(jiān)管，“凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。”許雷告訴記者，“不自提不生產(chǎn)”的規(guī)定對提取物行業(yè)的沖擊會更大。

若涉及保健品問題更大

對于此次“牽一發(fā)而動全身”的銀杏葉市場整治行動，史立臣認(rèn)為，將對銀杏葉產(chǎn)品市場產(chǎn)生較大影響。“銀杏葉產(chǎn)品包含口服、注射的各種劑型有20多種，在很多方面如美容、保健食品、治療等領(lǐng)域都有應(yīng)用。出了此次事件以后，很多診所和藥店都不敢經(jīng)營相關(guān)的藥品了，這個(gè)市場估計(jì)會下滑一段時(shí)間。”

在史立臣看來，此次徹查的銀杏葉相關(guān)產(chǎn)品僅是在醫(yī)藥領(lǐng)域，若涉及保健品可能問題會更大。他認(rèn)為：“植物提取物用作藥物只是一部分，更大的需求在于保健品，如果這一部分產(chǎn)品也存在有害物質(zhì)超標(biāo)、監(jiān)管不力的情況，后果也十分嚴(yán)重。”

許雷告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“這一次銀杏葉藥品出現(xiàn)了問題，監(jiān)管層應(yīng)該會倒過來看保健品行業(yè)是否也出現(xiàn)問題。不過由于審批權(quán)已經(jīng)下放，所以未來具體的監(jiān)管力度和范圍有多大，不太好預(yù)測。但是監(jiān)管只是一方面，更多的應(yīng)是靠企業(yè)自律。”

從事件的整個(gè)過程來看，銀杏葉風(fēng)波引發(fā)了多個(gè)連鎖反應(yīng)，不僅暴露出產(chǎn)業(yè)鏈存在的諸多問題，亦顯示了監(jiān)管缺失的弊端。

史立臣認(rèn)為，銀杏葉事件只是序曲，國家可能會繼續(xù)加大對生物提取物、礦物提取物、中藥飲片的監(jiān)管和整治力度，逐漸完善藥企的生產(chǎn)和經(jīng)營流程。