圖片來源：視覺中國

（原標題：正視規(guī)模數據浮夸 中國藥企期待松綁）

兩會在進行中，醫(yī)藥界代表們的呼聲仍然強烈。多位來自制藥企業(yè)的代表認為，關于新藥的一系列改革應持續(xù)推進，如新藥的審批審評等程序改革，而他們也期盼改革中的更多細則在2018年的落地。

全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強認為，通過一系列改革，應讓中華醫(yī)藥成為走向世界舞臺中央的一張新名片。

據2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名，連續(xù)兩年沒有一家中國藥企。

在今年第十屆醫(yī)藥界人大代表政協委員座談會上，代表們認為，中國已經是一個全球排名第二的醫(yī)藥大國，但國際序列中卻難覓身影，這說明中國制藥企業(yè)的發(fā)展仍然不足，制約的相關政策應該開閘。

工業(yè)規(guī)模仍然較小

如果將中國醫(yī)藥市場和國際醫(yī)藥市場比較，直觀懸殊仍然較大。

據代表們透露，2017年，中國醫(yī)療用藥市場約1300億。其中，真正屬于創(chuàng)新藥和民族藥的比重不到35%。其余市場為跨國藥企占據。

而2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名，連續(xù)兩年沒有一家中國藥企。日前某咨詢機構發(fā)布的世界藥物銷售100強排名中，也沒有一家中國制藥企業(yè)生產的產品。

據這份世界藥物銷售100強排名中，銷售排名第一位修美樂銷售額達184.27億美元，第100位則是輝瑞的偉哥，達12.04億美元。

就藥品的單品種，國內藥企的藥品，沒有一個的工業(yè)營收超過10億美金。

據了解，現在單品中藥品，超過了一定規(guī)模以后，會被限制用藥。

康恩貝制藥董事長胡季強認為，這說明，中國現在已經是一個排名全球第二、第三的醫(yī)藥大國，但絕不是醫(yī)藥強國，離醫(yī)藥強國還很遠。這樣不利于中國企業(yè)做大，中國這么大一個市場，我們的產品應該鼓勵做大。

胡季強認為，在未來，中國相關政策應該鼓勵做大單品，而不是一看銷售額放大就開始遏制。

如果從工業(yè)規(guī)模角度回看中國醫(yī)藥市場的競爭力，或許另有感觸。而關于醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模，多位兩會代表認為，現在的統計數字和實際產業(yè)數字之間存在著巨大差距。

即按照統計，今年醫(yī)藥市場規(guī)模約2萬多億。兩會醫(yī)藥代表們認為，實際上，我們整個中國藥品市場的終端市場價格，也就是零售價計算，在2016年時總共只有約15000億。

胡季強稱，做藥品的都知道，出廠價格有底價，現在OTC的產品出廠價格到零售之間可能是一半一半，甚至只有40%和60%的關系，如果把這個數字打一個折，其實我們醫(yī)藥工業(yè)在國內市場，包括進口藥在內，總共也就是12000億左右，這是最多?？鄢M口藥，恐怕也就是一萬億之內的規(guī)模。

所以中國的企業(yè)從工業(yè)角度來講規(guī)模非常小。而市值最高的恒瑞制藥，也沒擠進世界處方藥50強排名中，而這一排名的第50名，藥企的銷售額是22億美金。

多位代表認為，必須要正視我們現在醫(yī)藥企業(yè)的現狀。

胡季強認為，伴隨著著藥品供給側改革的深入，隨著三醫(yī)聯動醫(yī)改的深入，隨著藥品消費的升級，醫(yī)藥整個行業(yè)是一個結構調整，包括產品結構，產業(yè)結構，組織結構調整的時間，也是重新洗牌的一個時機。優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)勢企業(yè)，生產新藥、好藥、良藥的企業(yè)，一定自身抓住機會，加速發(fā)展。同時有關的政府部門，一定要重新站在一個民族復興的高度，站在整個產業(yè)發(fā)展的高度，制定相關的政策，比如如何來真正支持我們中國的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)做大做強，能夠真正進入到世界制藥新晉的行列，進入排行榜。

那么，在新的一年里，如何制定相關政策來真正支持中國的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)做大做強，是一個重大的產業(yè)政策問題。

審評審批優(yōu)化

全國人大代表、恒瑞制藥董事長孫飄揚稱，對于醫(yī)藥行業(yè)來說新的時代需要去改革，去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng)新去實現新的愿景。相信通過國家藥品監(jiān)管制度的改革，未來醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng)新能力和產品質量上，劣幣驅良幣的現象將會得到糾正。

孫飄揚認為，在全球化的產業(yè)格局中，無論是研發(fā)創(chuàng)新，還是市場開拓，都是國內外一盤棋，對于擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來說，將贏得話語權。

從數字表明向縱深看的話，企業(yè)乃至產品具有靈活的市場機制是首要的競爭優(yōu)勢。

近兩年來，中國生物醫(yī)藥體制的改革，尤為審評審批的改革變化非常大。但在未來，在這個新時代，新的改革要求、企業(yè)新的發(fā)展目標，使得創(chuàng)新機制改革需要持續(xù)前行，如新藥上市審評審批、臨床審批流程等。

在2017年，醫(yī)藥行業(yè)相關部門就制定了很多關于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，如中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合頒發(fā)的深化藥物審批和新藥創(chuàng)新的意見。全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明認為，這是一份綱領性的文件，綜合了很多這些年醫(yī)藥創(chuàng)新改革的意見和建議。

因為醫(yī)藥創(chuàng)新具有很長的鏈條和過程，新藥審批是其中非常重要的一個環(huán)節(jié)，審批慢的話將給創(chuàng)新帶來很大的影響。經過系列改革，這一時間大有改觀，然而這一綱領性文件的細則還沒有落地。這一細則中，代表們最關注的是圍繞新藥研發(fā)的審批和流程的優(yōu)化。

如代表們討論的理論前置審批，改革前是領導批完之后才申請理論，現在是申請之前就可以。這一新思路，本來出發(fā)點是讓藥企們一拿到臨床批文就可以做臨床研究，理論審批在前。但操作過程中會碰到一些困難，即原來有些拿到批文之后再審批，現在先批，怎么樣銜接好就很重要。丁列明透露，現在很多的臨床研究還跟不上，臨床研究能力不夠。所以現在創(chuàng)新，做新藥的企業(yè)很多，項目也很多，那現在有很多要經過臨床研究階段了，但是臨床研究機構跟不上。

2018年，綱領性文件細則的出臺，將是藥企們激動的一件事。

在代表們期望的繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評審批流程中，期望向國外學習。目前國內程序是，逢審必查，每一個產品都要查，而國外FDA檢查仿制藥也不是每一個都查，這樣有利于效率的提高。在審評審批的過程當中，代表們認為，生產現場的檢查和臨床實驗現場檢查最好能同步進行。目前是先把臨床查完，才能查CMC這部分，如果這兩個檢查同時進行可以節(jié)省審評的時間。同時，由于現在有一些新藥有條件的審批，能夠出臺一個關于滾動提交數據的具體的流程和要求，將便于企業(yè)有章可循。

丁列明最期望的是，新的一年中，能有進一步優(yōu)化臨床信息資源審批流程的好消息。因為，目前流程，使得他等待現在審批的時間仍然很長。他統計發(fā)現，國內臨床研究完成報告要12個審批，增加時間三個多月。

丁列明認為，這個審批完全可以簡化，很多審批在重復，而且同一個單位，同一個研究機構，同一個醫(yī)院重復的報一些內容，完全可以優(yōu)化，可以改革，甚至可以改成備案制。而事實上，關于這一建議，很多代表和委員都在呼吁，希望通過共同呼吁得到改善。

多位代表和委員認為，當相關政策和程序更加科學，企業(yè)的步伐才會走得快，才會有更多的時間進入市場中去拼殺。