18家已披露2017年年報的創(chuàng)新藥公司的合計研發(fā)投入為88.86億元，占目前醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入總數(shù)的45%，其中恒瑞醫(yī)藥和復星醫(yī)藥的研發(fā)投入均超過了15億元。

眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有大投入、長周期、高風險的特點，產(chǎn)品從研發(fā)到上市需要耗費10年以上時間，在創(chuàng)新藥公司們的重金投入下，各家公司2018年有哪些值得期待的重磅產(chǎn)品？創(chuàng)新藥行業(yè)的投資邏輯又是怎樣？

研發(fā)投入：龍頭企業(yè)的競技場

數(shù)據(jù)顯示，目前已有18家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了2017年年報，合計研發(fā)投入88.86億元，平均每家研發(fā)投入近5億元。

研發(fā)投入超過10億元級別的為恒瑞醫(yī)藥和復星醫(yī)藥，分別為17.59億元和15.29億元，領(lǐng)跑其余所有醫(yī)藥企業(yè)；研發(fā)投入超過5億元的有海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥和麗珠集團。

18家藥企中，除了遼寧成大的研發(fā)投入同比下滑以外，其他創(chuàng)新藥公司的研發(fā)投入同比都不同程度增長，貝達藥業(yè)的研發(fā)投入同比增幅最大，近136%，其他公司包括華東醫(yī)藥、安科生物、億帆生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、復星醫(yī)藥和華蘭生物的研發(fā)投入同比增長均超過30%。

事實上，研發(fā)向來都只是龍頭企業(yè)競技場，只有具有規(guī)模優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的龍頭藥企才能支撐龐大的研發(fā)體系費用，以重磅品種形成穩(wěn)定銷售現(xiàn)金流，然后對研發(fā)投入提供穩(wěn)定的支撐，經(jīng)歷研發(fā)周期后的更多創(chuàng)新品種才能陸續(xù)投入市場。

多家創(chuàng)新藥公司紛紛表示會一進步加大研發(fā)投入。恒瑞醫(yī)藥2017年研發(fā)投入同比增長48.53%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到12.71%，公司堅持每年投入銷售額10%左右的研發(fā)資金。恒瑞醫(yī)藥表示，2018年公司將進一步加大研發(fā)投入，重點圍繞抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、心腦血管、造影劑以及生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。

復星醫(yī)藥則提出2018年制藥業(yè)務(wù)研發(fā)費用占制藥業(yè)務(wù)銷售收入的比例不低于5%。2017年復星醫(yī)藥的研發(fā)投入同比增長38.26%，占營業(yè)收入的比例為8.3%。

研發(fā)投入同比增長74.84%排第二位的華東醫(yī)藥則預計2018年度研發(fā)費用的支出在2017 年度的基礎(chǔ)上將增長30%以上，公司將加快新產(chǎn)品研發(fā)工作進度，新產(chǎn)品研發(fā)費用和技術(shù)引進的投入將會進一步加大。

研發(fā)動因：天時地利人和

創(chuàng)新藥公司為何在研發(fā)上如此舍得？其中最重要的因素一是市場的迅速增長，二是醫(yī)藥政策和藥審環(huán)境的支持。

據(jù)國家工信部消費品工業(yè)司的最新信息，2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入22936.45億元，同比增長11.70%，增速較上年同期提高1.61個百分點；實現(xiàn)利潤總額2557.26億元，同比增長17.54%，增速較上年同期提高1.9個百分點。各子行業(yè)中，利潤增長最快的是生物藥品制造和化學藥品制劑制造，分別同比增長26.26%和24.79%。

傳統(tǒng)的化學藥品應(yīng)用化學合成或生物合成等技術(shù)，將天然礦物或動植物中提取的有效成分根據(jù)需要進行一定的結(jié)構(gòu)修飾，是小分子藥物。但從技術(shù)層面看，國內(nèi)化學藥品制劑行業(yè)中，仿制藥還是占絕大部分，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。

目前，我國化學藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)會在未來化學制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。

生物藥則是綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術(shù)、藥學等學科的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品，它是一種大分子藥，結(jié)構(gòu)比化學藥更復雜，研發(fā)和生產(chǎn)難度都更高。廣義的生物藥包括酶、細胞因子、急速、抗體、疫苗、血液制品、基因治療藥物、細胞治療藥物等幾大類。

近年來，隨著生物技術(shù)革命，各類生物大分子藥物特別是抗體類藥物的研發(fā)已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的熱點。Evaluatepharma數(shù)據(jù)顯示，目前抗體藥物占整個生物技術(shù)藥物市場份額40%左右，并且市場份額還在繼續(xù)增長，預計到2022年全球抗體藥物的銷售額將達到1708億美元，在生物技術(shù)藥中的比例將上升至52%。

我國生物藥尤其是抗體藥的發(fā)展還處于起步階段，目前，在歐美市場獲批上市的生物大分子藥相當一部分還沒有在國內(nèi)上市，我國生物大分子藥的發(fā)展還處于學習、引進和仿制階段。而由于生物藥仿制的難度也很大，仿制過程幾乎相當于一次重新研發(fā)，如果企業(yè)能通過研發(fā)搶先進入市場，其重要性不言而喻。

不可忽視的還有醫(yī)藥政策，2017年醫(yī)藥行業(yè)迎來了重大變革，國家各級政府部門出臺醫(yī)藥行業(yè)政策約 1700多件，其中國家層面政策300多個，涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保資源等方方面面。

其中，在醫(yī)藥政策方面，一是鼓勵創(chuàng)新，從新藥專利保護、臨床機構(gòu)擴容、藥品上市許可持有人制度、加快審評審批等多個方向，引導建立完整的研發(fā)上市路徑，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新；

二是提高產(chǎn)品質(zhì)量，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員，這意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步實施國際最高技術(shù)標準和指南。

又如，2017年10月8日， CFDA發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，大力支持國內(nèi)創(chuàng)新藥物發(fā)展。2017年12月28日，CFDA再次補充發(fā)布關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見，不斷推動創(chuàng)新藥物發(fā)展。

恒瑞醫(yī)藥認為，隨著藥品注冊條件趨嚴、新藥審批監(jiān)管的加強以及仿制藥質(zhì)量一致性評價的推進，我國醫(yī)藥行業(yè)將逐步實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，預計一批在資金、研發(fā)上具備優(yōu)勢的企業(yè)將乘勢完成規(guī)模擴張并將更多的資源投入到創(chuàng)新研發(fā)上。

貝達藥業(yè)認為，國內(nèi)的創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時、地利、人和，未來幾年內(nèi)，創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主旋律，抗腫瘤靶向藥物也勢必迎來發(fā)展高潮，牢牢把握住抗腫瘤藥物研發(fā)這條主線，將是國內(nèi)藥企實現(xiàn)彎道超車的重要關(guān)鍵所在。

圖片來源：視覺中國

研發(fā)速度：獨占鰲頭何其誘人

以腫瘤為代表的惡性疾病是生物藥的主要適應(yīng)癥，而其中的抗體藥是生物藥中的“頭牌”。如貝達藥業(yè)所說，在此輪創(chuàng)新藥物發(fā)展周期中，抗腫瘤藥物作為發(fā)展驅(qū)動，在其中扮演著重要的角色。

據(jù)了解，2017年全球銷售額前十藥物中有8個是生物藥，其中7個是單抗類(即單克隆抗體，是抗體類藥物中最重要的一類)藥物，單抗銷售額占前十大藥物的73.5%。

西南證券認為，生物藥是未來10年最具投資價值的醫(yī)藥細分市場。據(jù)Frost & Sullivan報道，中國生物藥的市場規(guī)模有2012年的627億元增長至2016年的1527億元，年復合增長率為24.9%。預計2016年至2021年會以16.4%的年復合增長率增長，于2021年達到3269億元的市場規(guī)模，為中國生物藥參與者帶來龐大機遇。

2017年入選中國國家醫(yī)保談判目錄的44個藥品中有14個為生物藥，占比約32%，其中抗體類藥物8個，占入選生物藥的57%。

從國際國內(nèi)環(huán)境可以看出，國內(nèi)創(chuàng)新藥企為何會用如此力度搞研發(fā)。另一方面，生物藥研發(fā)藥企的競爭力是由藥品上市時間、競爭者數(shù)量和市場空間綜合決定的，所以從研發(fā)到上市速度的重要性也不言而喻。

以恒瑞醫(yī)藥為例，其三大業(yè)務(wù)抗腫瘤與麻醉藥業(yè)務(wù)增長穩(wěn)定，造影劑維持高速增長，其中抗腫瘤銷售收入57.2億元，同比增長18.5%。2017年，恒瑞醫(yī)藥2個創(chuàng)新藥艾瑞昔布和阿帕替尼上市，其中，阿帕替尼適用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌，相關(guān)產(chǎn)品快速放量，使其腫瘤藥品依然保持市場領(lǐng)先地位，阿帕替尼等36種談判藥品納入2017年版國家醫(yī)保目錄。2017年恒瑞醫(yī)藥有17個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，在創(chuàng)新藥開發(fā)上，公司已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的發(fā)展態(tài)勢。

2017年，是恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要年份，19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)等大品種完成了生產(chǎn)申報。其中，用于乳腺癌治療的吡咯替尼去年12月完成II 期臨床試驗，目前已申報生產(chǎn)，有望成為公司首個以II期臨床數(shù)據(jù)獲批的創(chuàng)新藥品種。以免疫檢測點為靶點的抗體藥PD-1單抗已完成霍奇金淋巴瘤的II期臨床試驗，目前正處于III期臨床試驗。

西南證券認為，經(jīng)歷2017年，恒瑞醫(yī)藥多年研發(fā)投入有望在2018年實現(xiàn)全面的收獲，預計會有19K、紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、吡咯替尼、PD-1、瑞馬唑侖等重磅品種獲批上市。

復星醫(yī)藥2017年的研發(fā)投入僅次于恒瑞醫(yī)藥，其在國內(nèi)藥品市場最具潛力和成長力的六大疾病領(lǐng)域(心血管、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤)都有豐富的產(chǎn)品線。公司表示，2017年研發(fā)投入的增長是因為持續(xù)加大對生物類似藥及生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入以及一致性評價的集中投入。

2017年復星醫(yī)藥加強了抗腫瘤藥物的產(chǎn)品布局，全年共有6 個單抗品種(包括一個創(chuàng)新單抗)、11 個適應(yīng)癥于中國大陸獲得臨床試驗批準。

西南證券認為，復星醫(yī)藥中的單克隆抗體業(yè)務(wù)，在2018年將達到50.28億元，可以說是復星醫(yī)藥增長擴張的發(fā)動機。其主要產(chǎn)品利妥昔單抗(已申報生產(chǎn)，預計2018年上市，用于治療非霍奇金性淋巴瘤)、曲妥珠單抗(預計2019年上市)估計分別可帶來現(xiàn)金流的現(xiàn)值為35億元和30億元。

海正藥業(yè)2017年研發(fā)投入超過8億元，在新年度計劃開展重要研發(fā)項目20個，其中8個是化藥1.1類(即境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥)。

聚焦惡性腫瘤、糖尿病、心血管病等治療領(lǐng)域的貝達藥業(yè)目前在研的項目超過30項，其中7項已經(jīng)進入臨床試驗階段。

沃森生物疫苗和單抗雙管齊下，代表性產(chǎn)品包括23價、13價肺炎疫苗和HPV疫苗以及生物藥，以子公司嘉和生物為代表，在單抗研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，公司有10余種產(chǎn)品正處于各個研發(fā)階段。

投資邏輯

整體來看，醫(yī)藥行業(yè)自今年一季度以來的一大投資熱點。

數(shù)據(jù)顯示，自創(chuàng)新藥概念納入指數(shù)以來，其漲幅自去年三季度開始大幅領(lǐng)先上證綜指，經(jīng)過年初一段時間回調(diào)后，自今年2月板塊指數(shù)再次發(fā)力。

從個股來看，自今年一月份以來，股價漲幅最為領(lǐng)先的是康泰生物(36.11%)，其次是雙鷺藥業(yè)(28.77%)、智飛生物(28.68%)、華東醫(yī)藥(25.56%)和恒瑞醫(yī)藥(21.82%)。

西南證券預測，智飛生物在研品種儲備豐富，公司后續(xù)產(chǎn)品梯隊儲備豐富。公司自主研發(fā)的凍干Hib疫苗、15價肺炎疫苗和凍干人用狂犬疫苗(MRC-5)等產(chǎn)品相繼獲得臨床批件，預測公司業(yè)績未來三年將呈爆發(fā)增長態(tài)勢。

其認為，恒瑞醫(yī)藥2019年-2021年將進入創(chuàng)新藥爆發(fā)期，預計收入與業(yè)績3年復合增速分別高達30%和37%，對公司已有和在研產(chǎn)品線、研發(fā)平臺價值分別進行估值，公司2018年合理相對市值約2650億。

中泰證券研究認為，雙鷺藥業(yè)在研品種涵蓋多個優(yōu)勢領(lǐng)域，除強化在腫瘤、肝病、代謝病、心腦血管等領(lǐng)域的優(yōu)勢外，公司逐步進入糖尿病、腎病、預防性疫苗等新領(lǐng)域。而2018年，隨著重磅品種來那度胺的上市銷售等，公司業(yè)績拐點有望在2018年出現(xiàn)。

深圳一位專事投資醫(yī)藥行業(yè)的私募研究員表示，創(chuàng)新藥由于投入到產(chǎn)出的不確定性高，加上投入的高強度和長期性，偏向于選擇大藥企。

主要關(guān)注兩個方面：

第一，在售產(chǎn)品盈利能力能力強。只有在保持穩(wěn)定、長期盈利的情況下，才能維持對創(chuàng)新藥研發(fā)的長期、高強度的資本投入。

第二，一流的藥品研發(fā)隊伍、有較多的研發(fā)積累、已經(jīng)發(fā)展出完整豐富在研產(chǎn)品梯隊非常重要。

來源：e公司官微微信公眾號（ID：lianhuacaijing） 記者：岳薇

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