每經(jīng)記者｜周程程    每經(jīng)編輯｜姚祥云    

“慢性乙型肝炎，在亞太地區(qū)，特別是中國(guó)，還是一個(gè)非常嚴(yán)重的公共衛(wèi)生、臨床醫(yī)學(xué)問(wèn)題。”5月25日，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長(zhǎng)成軍在國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)交流會(huì)暨杰華生物“樂(lè)復(fù)能”上市全球發(fā)布會(huì)上作出上述表述。

成軍援引2018年《柳葉刀》子刊發(fā)布數(shù)據(jù)表示，中國(guó)目前乙肝表面抗原的陽(yáng)性率是6.1%，推算有8600萬(wàn)乙肝病毒感染者。在這些病人里面，有3200萬(wàn)人需要立即進(jìn)行合適的抗病毒治療。

“我們總是講慢性乙型肝炎抗病毒治療最終的臨床目標(biāo)是減少肝硬化和肝癌的發(fā)生，但是很不幸，根據(jù)目前的流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)字，全球一半的肝癌患者都是在中國(guó)發(fā)生的，說(shuō)明我們的路還是很長(zhǎng)。”成軍說(shuō)，中國(guó)慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%。

我國(guó)仍屬乙肝大國(guó)，但同樣曾嚴(yán)重威脅生命健康的丙肝已經(jīng)可以治愈，那么，為何乙肝這么難治？

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)表示，丙肝的病毒結(jié)構(gòu)或者病原學(xué)基礎(chǔ)相對(duì)簡(jiǎn)單，只在細(xì)胞漿里，清除后就可以，而乙肝病毒有一個(gè)復(fù)制的模板，在細(xì)胞核中，所謂共價(jià)閉合環(huán)狀DNA，這個(gè)復(fù)制模板就像個(gè)小工廠，能夠源源不斷地制造小病毒。

“即便循環(huán)中沒(méi)有病毒了，還可以自己再產(chǎn)生，因?yàn)橐腋螐?fù)制的模板，有著內(nèi)源性的自我補(bǔ)充能力。乙肝病毒的特點(diǎn)，決定了它的難治性。”王貴強(qiáng)說(shuō)，“客觀來(lái)說(shuō)，真正完全清除乙肝，還任重道遠(yuǎn)，除非有一個(gè)新藥直接作用于乙肝病毒復(fù)制的模板，才能真正根治乙肝病毒。遺憾的是，現(xiàn)階段還沒(méi)有這樣的藥物。” 

現(xiàn)階段乙肝的治療方法，為抗病毒和免疫增強(qiáng)劑的組合。王貴強(qiáng)表示，目前上市的藥物，一個(gè)是基于核苷類(lèi)抗病毒治療，只是針對(duì)病毒復(fù)制的環(huán)節(jié)，對(duì)免疫沒(méi)有作用。而干擾素的藥物是免疫調(diào)節(jié)劑，同時(shí)有一定抗病毒的作用，有效率但是又有限。

王貴強(qiáng)指出，這兩種藥物使用后，能夠控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對(duì)穩(wěn)定。但他同時(shí)直言，“還很不滿(mǎn)意。”

王貴強(qiáng)解釋稱(chēng)，這是因?yàn)椴∪艘L(zhǎng)期治療，存在停藥復(fù)發(fā)率高的情況。同時(shí)，雖然通過(guò)抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是肝硬化的病人，仍然有一部分還會(huì)進(jìn)展到肝癌。他還表示，目前現(xiàn)有的藥物，客觀說(shuō)是非常有限的。希望有更多新藥上市，來(lái)共同對(duì)抗乙肝。

近期，關(guān)于乙肝藥品消息不斷。5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布，江西青峰藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋仿制藥均通過(guò)了本輪一致性評(píng)價(jià)。

區(qū)別于上述仿制藥，一款我國(guó)原創(chuàng)生物新藥也將上市。杰華生物董事長(zhǎng)劉龍斌在當(dāng)日發(fā)布會(huì)上表示，杰華生物新藥“樂(lè)復(fù)能”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的國(guó)家1類(lèi)生物新藥證書(shū)和注冊(cè)批件，標(biāo)志著“樂(lè)復(fù)能”作為乙肝治療藥物可以正式投入生產(chǎn)。

成軍表示，“樂(lè)復(fù)能”上市后，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟將開(kāi)展“樂(lè)復(fù)能”抗乙肝病毒治療真實(shí)試驗(yàn)研究，希望肝病專(zhuān)家能積極參與，以真實(shí)試驗(yàn)研究結(jié)果證實(shí)該藥三期臨床數(shù)據(jù)有效性和真實(shí)性，促進(jìn)乙型肝炎病毒防治指南修訂。