每經(jīng)記者 謝欣

美國食藥監(jiān)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)細(xì)胞免疫治療藥物普列威（Provenge）距離在中國內(nèi)地上市又邁出了一步。

近日，Dendreon總部宣布，為加快核心產(chǎn)品普列威在中國內(nèi)地的上市步伐，Dendreon將投入3000萬美元，用于在上海張江建立細(xì)胞工廠、開展注冊(cè)研究、臨床試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證等。其中，細(xì)胞工廠完工后將滿足普列威在中國的注冊(cè)申報(bào)階段需要。

而在此前，南京新百收購Dendreon的事項(xiàng)已獲中國證監(jiān)會(huì)審核批準(zhǔn)。

普列威是美國FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)細(xì)胞免疫治療藥物，也是目前治療前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物。其生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程與傳統(tǒng)的化學(xué)藥品不同，經(jīng)歷了嚴(yán)格的審批流程。

普列威此前已在美國已上市8年，安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。普列威臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受普列威治療的患者中位生存期為 25.8個(gè)月，能夠延長(zhǎng)晚期前列腺癌患者的整體生存率，且副作用非常輕微。而在上市后的臨床研究中，對(duì)接受普列威有效治療的1902例患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后顯示：總生存期中位數(shù)達(dá)到30.7個(gè)月。普列威從2010年上市至今，目前在美國已有超過3萬名男性患者接受了治療。

Dendreon董事長(zhǎng)徐芳介紹，建細(xì)胞工廠是加快普列威在中國的上市的關(guān)鍵一步，Dendreon位于上海張江的細(xì)胞工廠面積為2000平米，目前正在有序裝修及技術(shù)轉(zhuǎn)移。普列威的生產(chǎn)流程具有很高的技術(shù)門檻和壁壘，其細(xì)胞工廠是FDA批準(zhǔn)的最早的細(xì)胞工廠，代表了FDA的金標(biāo)準(zhǔn)，其中加利福尼亞工廠是FDA細(xì)胞免疫治療GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的培訓(xùn)基地。普列威上市8年，歷經(jīng)數(shù)百名高精尖研發(fā)人員和專業(yè)技術(shù)人員安全有效的臨床實(shí)踐，多次成功技術(shù)轉(zhuǎn)移，共確立1500項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化流程操作，合理的功能模塊布局、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜宋锪鲃?dòng)線設(shè)置、高效的檢測(cè)手段以及全面的追蹤系統(tǒng)，也使得其細(xì)胞工廠成為該行業(yè)的"范本"。

徐芳表示，對(duì)于張江細(xì)胞工廠，一方面中國團(tuán)隊(duì)與美國團(tuán)隊(duì)密切合作，力求復(fù)制美國細(xì)胞工廠成熟的設(shè)計(jì)流程和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)范；同時(shí)，也會(huì)結(jié)合中國對(duì)細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代化潔凈室設(shè)計(jì)理念，打造更人性化、更先進(jìn)的世界一流細(xì)胞工廠，以更好的產(chǎn)品品質(zhì)服務(wù)中國前列腺癌患者。徐芳還介紹，張江細(xì)胞工廠未來也可成為CAR-T、TCR-T等細(xì)胞免疫產(chǎn)品的生產(chǎn)平臺(tái)，為配合未來更加豐富的產(chǎn)品管線，細(xì)胞工廠設(shè)置了多條潔凈生產(chǎn)功能區(qū)，一方面提供更充足的產(chǎn)能，也避免了多管線生產(chǎn)時(shí)可能產(chǎn)生的交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，Dendreon未來還將在南京設(shè)立規(guī)模更大的細(xì)胞工廠，目前各項(xiàng)工作也都在快速推進(jìn)中。

或受益政策加速上市步伐

近年國家對(duì)抗癌創(chuàng)新藥的扶持力度不斷加大，審評(píng)審批速度也不斷加速，此前的新藥審批堰塞湖得到有效緩解。

幾個(gè)月前，原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）僅用了9天就批準(zhǔn)了9價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)有條件上市，堪稱"火箭速度"。去年3月，肺癌靶向藥泰瑞沙在在國內(nèi)獲批也僅用了不到2個(gè)月。業(yè)內(nèi)人士指出，從去年開始，CFDA對(duì)安全性和有效性都有大量數(shù)據(jù)，而且確實(shí)能幫助到老百姓的創(chuàng)新藥審批"提速"。這一政策也將利好仍在排隊(duì)等待審批的眾多創(chuàng)新藥，未來普列威也有望從中獲益實(shí)現(xiàn)快速上市。

此外值得注意的是，2017年12月國家食藥監(jiān)總局對(duì)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）相關(guān)問題解讀時(shí)表示，產(chǎn)品放行可參考國外已上市品種。這意味著普列威這類具有成熟質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、可靠檢測(cè)方法、詳實(shí)臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有望大大縮短國內(nèi)申報(bào)時(shí)間。

CFDA無論是加速批準(zhǔn)療效確切的創(chuàng)新藥上市，還是對(duì)細(xì)胞制品放行參考國外已上市品種，對(duì)普列威在國內(nèi)的上市都是重大利好。

2017年底，南京新百公告擬以59.68億元收購Dendreon，借助普列威進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域的熱門方向和技術(shù)前沿--腫瘤細(xì)胞免疫治療行業(yè)。今年5月，證監(jiān)會(huì)上市公司并購重組審核委員會(huì)審核通過該收購事項(xiàng)。