每經(jīng)記者｜謝欣 孫嘉夏    每經(jīng)編輯｜張海妮    

圖片來(lái)源：錢璟康復(fù)官網(wǎng)截屏

證監(jiān)會(huì)信息顯示，常州市錢璟康復(fù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱錢璟康復(fù)）的IPO申請(qǐng)已“終止審查”，終止審查決定時(shí)間是2018年6月20日。

在闖關(guān)IPO的路上，錢璟康復(fù)還持續(xù)遭到來(lái)自同領(lǐng)域企業(yè)上海泰億格康復(fù)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰億格）的舉報(bào)。泰億格相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)稱，首先，錢璟康復(fù)的相關(guān)三款產(chǎn)品在注冊(cè)上市過(guò)程中并非進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是通過(guò)臨床豁免進(jìn)行注冊(cè)，但在進(jìn)入臨床豁免申請(qǐng)流程后，所提交的材料存疑；其次，錢璟康復(fù)所提交的同類產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明資料不符合相關(guān)規(guī)定；再次，錢璟康復(fù)前述三款產(chǎn)品的基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等與其所對(duì)比的泰億格產(chǎn)品并不一致，亦未達(dá)到錢璟康復(fù)所稱的“實(shí)質(zhì)性等同”效果；最后，錢璟康復(fù)前述三個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核過(guò)程存疑。

截至發(fā)稿，錢璟康復(fù)未就泰億格所指稱的各個(gè)具體疑點(diǎn)回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。但公司董事、總經(jīng)理、董秘樊天潤(rùn)表示，針對(duì)舉報(bào)內(nèi)容，有關(guān)部門已進(jìn)行過(guò)多次核查，公司產(chǎn)品注冊(cè)等工作沒(méi)有任何違法違規(guī)之處。

據(jù)江蘇省食藥監(jiān)局下轄的江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作出的說(shuō)明文件，2016年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾組織專家核查組對(duì)錢璟康復(fù)三個(gè)產(chǎn)品的首次注冊(cè)資料調(diào)查討論分析后得出核查結(jié)論，稱三個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)審評(píng)審批程序合法，免臨床文獻(xiàn)資料及證據(jù)理由充分，符合免臨床實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說(shuō)明，審評(píng)過(guò)程記錄清晰、規(guī)范，技術(shù)審評(píng)結(jié)論合理，符合注冊(cè)法規(guī)要求。

三款產(chǎn)品遭競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手質(zhì)疑

錢璟康復(fù)招股書(shū)申報(bào)稿稱，公司產(chǎn)品序列中，康復(fù)訓(xùn)練器械類下可分為作業(yè)療法、物理治療、言語(yǔ)治療和機(jī)器人輔助療法四個(gè)系列，其中言語(yǔ)治療系列的代表性產(chǎn)品包括聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、語(yǔ)言障礙診治儀等。

申報(bào)稿顯示，2014~2016年及2017年1~6月，錢璟康復(fù)包括聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)在內(nèi)的康復(fù)訓(xùn)練器械-言語(yǔ)治療系列產(chǎn)品分別占錢璟康復(fù)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例為8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上看到，申報(bào)稿中所介紹聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱分別為“T-TJX系列聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”、“S-YJX系列語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”和“S-SJX系列言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”，所對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)分別為蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2260669號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2260667號(hào)和蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2260666號(hào)。該三項(xiàng)產(chǎn)品原發(fā)證日期為2011年，已全部于2015年到期后更換新證。

作為同行，泰億格的舉報(bào)事項(xiàng)即主要圍繞上述三款產(chǎn)品展開(kāi)。

泰億格指稱，錢璟康復(fù)是通過(guò)對(duì)該公司Dr.Speech言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、Dr.Hearing聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)和Dr.Language語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)的仿制，生產(chǎn)了“S-SJX系列言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”、“T-TJX系列聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”和 “S-YJX系列語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”產(chǎn)品。

泰億格相關(guān)負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，錢璟康復(fù)的上述三個(gè)產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中存在諸多問(wèn)題，包括在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中、醫(yī)療器械臨床豁免程序、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核過(guò)程中等可能存在問(wèn)題。

在申報(bào)稿中，錢璟康復(fù)則將泰億格作為主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一予以介紹，稱泰億格是教育康復(fù)領(lǐng)域的主要企業(yè)之一，主要產(chǎn)品有Dr.Speech言語(yǔ)康復(fù)系列、Dr.Hearing聽(tīng)覺(jué)康復(fù)系列、Dr.Lauguage語(yǔ)言康復(fù)系列、Dr.Brain認(rèn)知康復(fù)系列、Dr.Music心理康復(fù)系列產(chǎn)品等，并介紹泰億格擁有強(qiáng)大的自主產(chǎn)品研發(fā)能力，獲得發(fā)明專利12項(xiàng)，擁有軟件著作版權(quán)99項(xiàng)，擁有注冊(cè)商標(biāo)12項(xiàng)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證21項(xiàng)，被評(píng)為2014年度上海市科技小巨人（培育）企業(yè)。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)一：質(zhì)量體系考核蓋章是否合規(guī)

泰億格相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，在上述錢璟康復(fù)三個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核材料中，存有部分違規(guī)之處。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱局令第22號(hào)）第三條規(guī)定：申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

上述泰億格負(fù)責(zé)人介紹，在錢璟康復(fù)有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核材料上，蓋有常州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱常州市局）“醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”。泰億格負(fù)責(zé)人認(rèn)為這一做法違反了局令第22號(hào)的規(guī)定，原因在于江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處可委托常州市局進(jìn)行體系考核，但考核結(jié)果應(yīng)由江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)并蓋章，而不是常州市局蓋章，并且所加蓋的也是通常用于一類醫(yī)療器械注冊(cè)的“醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”。

泰億格也曾就上述問(wèn)題向有關(guān)部門尋求解釋。常州市局在2015年8月7日發(fā)出的《信息公開(kāi)告知書(shū)》中稱：“上述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核系由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理并組織考核，相關(guān)考核信息非本單位制作保存，貴公司申請(qǐng)獲取的信息不屬于本機(jī)關(guān)的信息公開(kāi)范圍”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在南京采訪期間，有了解情況的知情人士回憶稱，泰億格所指的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核是由江蘇省食藥監(jiān)局委托常州市局所做，但其不知當(dāng)時(shí)是否有明確的委托文件。錢璟康復(fù)董秘樊天潤(rùn)向記者表示，其對(duì)此事的具體情況并不了解。

在回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)，常州市局稱，根據(jù)原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食藥監(jiān)局16號(hào)令，2004年8月9日發(fā)布實(shí)施，2014年7月30日廢止）第八條，“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。”而常州市局所涉及的相關(guān)工作是依據(jù)上述規(guī)章和省局相關(guān)要求開(kāi)展的。但常州市局并未就泰億格所指稱的具體問(wèn)題作出對(duì)應(yīng)的回復(fù)。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)二：臨床豁免申請(qǐng)材料是否合規(guī)

泰億格所指稱的另一問(wèn)題，則是錢璟康復(fù)在為上述三款產(chǎn)品申請(qǐng)臨床豁免的過(guò)程中，所提交的材料存在不實(shí)之處。

錢璟康復(fù)上述三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)于2011年，均為二類醫(yī)療器械，根據(jù)當(dāng)時(shí)實(shí)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第三章“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”第十六條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)本辦法附件12）。

而“附件12”的規(guī)定則是：“第二類產(chǎn)品：B境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的”應(yīng)“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明”。

據(jù)此，在2011年市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品的情況下，錢璟康復(fù)為上述三款產(chǎn)品申請(qǐng)臨床豁免，并在首次注冊(cè)時(shí)提交了對(duì)比說(shuō)明。

“當(dāng)時(shí)市面上只有我們的產(chǎn)品，所以他們用來(lái)做對(duì)比的，也只可能是我們公司的產(chǎn)品。”泰億格相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。

該負(fù)責(zé)人所指出的具體問(wèn)題包括：錢璟康復(fù)沒(méi)有提供泰億格產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料；所引用的論文與泰億格同類產(chǎn)品無(wú)關(guān)；主要功能的對(duì)比說(shuō)明與泰億格同類產(chǎn)品無(wú)關(guān)；主要技術(shù)指標(biāo)未經(jīng)過(guò)安全檢驗(yàn)；錢璟康復(fù)相關(guān)產(chǎn)品與泰億格產(chǎn)品基本原理存在實(shí)質(zhì)性不同，不存在醫(yī)療器械豁免的對(duì)比基礎(chǔ)等。

針對(duì)上述質(zhì)疑點(diǎn)，泰億格負(fù)責(zé)人具體解釋稱，在論文部分，根據(jù)2005年發(fā)布的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》中規(guī)定：所提交的臨床文獻(xiàn)資料需是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著及文獻(xiàn)綜述”。

而錢璟康復(fù)上述三個(gè)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)所提交的臨床文獻(xiàn)資料與所比對(duì)的泰億格產(chǎn)品不具有相關(guān)性，其中語(yǔ)言部分的論文沒(méi)有提及語(yǔ)言五個(gè)產(chǎn)品的名稱，論文是與心理學(xué)相關(guān)的論述性文章，與語(yǔ)言功能檢測(cè)處理無(wú)關(guān)，也沒(méi)有任何與臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料；聽(tīng)覺(jué)部分論文沒(méi)有提及聽(tīng)覺(jué)六個(gè)產(chǎn)品的名稱，論文是與聾兒康復(fù)相關(guān)的論述性文章，與聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理無(wú)關(guān)、也沒(méi)有任何與臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料；言語(yǔ)部分的論文除提及一個(gè)產(chǎn)品的名稱，沒(méi)有提及其他五個(gè)產(chǎn)品的名稱。

泰億格進(jìn)一步指出，2013年之前，泰億格的相關(guān)產(chǎn)品還處于發(fā)明專利申請(qǐng)中，并未發(fā)布任何論文。

在主要功能方面，錢璟康復(fù)羅列的泰億格的三個(gè)對(duì)比產(chǎn)品的主要功能并不是泰億格2009版注冊(cè)產(chǎn)品所具有的功能，而是錢璟康復(fù)為泰億格產(chǎn)品“擅自添加的功能”——錢璟康復(fù)所述的泰億格“言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)”中的啟音博士言語(yǔ)測(cè)量?jī)x、啟音博士言語(yǔ)矯治儀的所謂的“主要功能”，并不是當(dāng)時(shí)泰億格產(chǎn)品實(shí)際注冊(cè)時(shí)所界定的功能，而是套用了教育部強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)“JY/T0405-2009培智學(xué)校教學(xué)與醫(yī)療康復(fù)儀器設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)、JY/T0404-2009聾校教學(xué)與醫(yī)療康復(fù)儀器設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)”中的要求。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，錢璟康復(fù)上述三個(gè)產(chǎn)品在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上的公開(kāi)信息“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄中均顯示為“空缺”。

此外，在主要技術(shù)指標(biāo)的對(duì)比說(shuō)明中，“如錢璟康復(fù)產(chǎn)品中‘鼻音信號(hào)頻率誤差：≤±4%’指標(biāo)，我們的產(chǎn)品根本沒(méi)有，而且我們自己至今也不知如何檢驗(yàn)此項(xiàng)指標(biāo)。”泰億格負(fù)責(zé)人稱。

在基本原理方面，泰億格相關(guān)負(fù)責(zé)人稱2009年的產(chǎn)品——言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、語(yǔ)言功能檢測(cè)處理系統(tǒng)產(chǎn)品，根本沒(méi)有“電聲門圖顯示及發(fā)聲訓(xùn)練功能”，也沒(méi)有“聲帶振動(dòng)動(dòng)態(tài)顯示及其定量分析功能”，基本原理不同，不存在被錢璟康復(fù)進(jìn)行臨床豁免比對(duì)的基礎(chǔ)與條件。其次，雖然泰億格2009年的產(chǎn)品電聲門圖儀、喉功能檢測(cè)處理系統(tǒng)具有“電聲門圖顯示及發(fā)聲訓(xùn)練功能”，產(chǎn)品喉內(nèi)窺鏡圖像檢測(cè)處理系統(tǒng)具有“聲帶振動(dòng)動(dòng)態(tài)顯示及其定量分析功能”，但這些功能的實(shí)現(xiàn)是基于“通過(guò)電極獲得電聲門圖信號(hào)、通過(guò)喉內(nèi)窺鏡獲得圖像信號(hào)”的最基本的科學(xué)常識(shí)。這與錢璟康復(fù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這兩項(xiàng)主要功能的所謂“基本原理”存在實(shí)質(zhì)性不同，也不存在可對(duì)比性。

江蘇省食藥監(jiān)局：總局核查稱程序合法

針對(duì)泰億格指稱的錢璟康復(fù)相關(guān)產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中存在的具體問(wèn)題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也向錢璟康復(fù)發(fā)去了采訪提綱，雖截至發(fā)稿未獲回復(fù)，但錢璟康復(fù)董秘樊天潤(rùn)向記者介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)有兩條路徑：一是公司自己做臨床，二是可以對(duì)照市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品去申請(qǐng)注冊(cè)材料和注冊(cè)證，即走臨床豁免程序。遭泰億格質(zhì)疑的三款產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)應(yīng)是按照江蘇省食藥監(jiān)局的要求，通過(guò)對(duì)照的路徑進(jìn)行臨床豁免申請(qǐng)。

就取得臨床豁免資質(zhì)，樊天潤(rùn)表示，江蘇省食藥監(jiān)局對(duì)內(nèi)部各個(gè)環(huán)節(jié)都有自己的要求，首先會(huì)根據(jù)企業(yè)提供的材料來(lái)評(píng)估產(chǎn)品是否可以按臨床豁免來(lái)申請(qǐng)，隨后食藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部也會(huì)有專家進(jìn)行評(píng)審，待評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，才會(huì)由江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處審核。

樊天潤(rùn)稱，按照江蘇省食藥監(jiān)局要求，錢璟康復(fù)當(dāng)時(shí)提交了相關(guān)材料，目前完整的材料仍應(yīng)保存在江蘇省食藥監(jiān)局。但樊天潤(rùn)并未就泰億格提出的質(zhì)疑內(nèi)容逐點(diǎn)作出回應(yīng)，僅僅表示：“這件事情，江蘇省局做過(guò)多次核查，如果我們公司確實(shí)有問(wèn)題，怎么可能還允許產(chǎn)品繼續(xù)銷售？”

2013年，江蘇省食藥監(jiān)局曾發(fā)函回復(fù)泰億格，提及錢璟康復(fù)申報(bào)S-SJX系列言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)提交了“醫(yī)療器械快速注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告”。報(bào)告稱2011年前該產(chǎn)品未明確按醫(yī)療器械管理，企業(yè)一直按照康復(fù)類器械管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，2011年5月27日國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械分類界定文件（國(guó)食藥監(jiān)械｛2011｝231號(hào)）將其定義為二類醫(yī)療器械，此時(shí)企業(yè)已簽訂高額的銷售合同，醫(yī)療器械法規(guī)要求生產(chǎn)企業(yè)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得銷售。已簽訂合同條款則規(guī)定，企業(yè)不能按期提交貨物，將按違反合同法承擔(dān)責(zé)任。根據(jù)以上申請(qǐng)，考慮產(chǎn)品歷史狀況，在注冊(cè)時(shí)未要求企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，也未提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，而是在后續(xù)階段補(bǔ)交了廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院等十二家用戶的應(yīng)用證明，以證實(shí)產(chǎn)品的可行性。

樊天潤(rùn)表示：“從我們的角度上來(lái)講，我把這些客戶的反饋收集出來(lái)給到藥監(jiān)局，那就證明我這個(gè)產(chǎn)品使用過(guò)程中，它是安全有效的，因?yàn)獒t(yī)療器械就是這兩個(gè)原則：安全、有效。”

有了解當(dāng)時(shí)情況的知情人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，補(bǔ)交用戶應(yīng)用證明的情況不常見(jiàn)，但也算一個(gè)補(bǔ)救措施，“可能省局當(dāng)時(shí)為了核實(shí)這個(gè)產(chǎn)品怎么樣，找到這些單位請(qǐng)他們出一個(gè)情況證明，這個(gè)可能性有”。

不過(guò)，上述知情人士也表示，該證明和臨床試驗(yàn)報(bào)告完全不同，“證明只能證明哪些產(chǎn)品在醫(yī)院、病人這兒用了多少年，是安全可靠的，是行得通的。但是臨床沒(méi)這么多解釋，（臨床試驗(yàn)報(bào)告）是針對(duì)產(chǎn)品電流多少、電壓多少、聲波多少等，對(duì)人的影響多大，從數(shù)據(jù)方面進(jìn)行佐證，沒(méi)有說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品一定能行。”

此前，泰億格也曾向南京中院起訴江蘇省食藥監(jiān)局不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法定職責(zé)，請(qǐng)求法院判令江蘇省食藥監(jiān)局撤銷錢璟康復(fù)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。江蘇省食藥監(jiān)局則辯稱，該局曾成立專門的調(diào)查小組，對(duì)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心的相關(guān)人員重新進(jìn)行了認(rèn)真調(diào)查。上述兩個(gè)單位也分別就案涉三份醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、案涉三個(gè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料審評(píng)情況出具《情況說(shuō)明》，認(rèn)定案涉三個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論合理、符合注冊(cè)法規(guī)要求。但泰億格的訴請(qǐng)并沒(méi)有得到南京中院的支持。在訴訟被駁回后，泰億格表示將繼續(xù)上訴。

另外，江蘇省食藥監(jiān)局曾在2013年發(fā)函回復(fù)泰億格，指出該局于2011年7月22日對(duì)錢璟康復(fù)的S-SJX系列言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)進(jìn)行了注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)資料中對(duì)產(chǎn)品的組成、基本原理及預(yù)期用途的描述與其產(chǎn)品實(shí)際一致，在提供給用戶的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也予以明示，注冊(cè)至今未收到用戶的任何投訴，故不存在偽冒之說(shuō)。

關(guān)于“電聲門圖”，江蘇省食藥監(jiān)局回復(fù)稱，雙方爭(zhēng)論焦點(diǎn)涉及技術(shù)問(wèn)題，與市場(chǎng)招標(biāo)文件高度相關(guān)，雙方也均有業(yè)內(nèi)專家支持，“聲帶振動(dòng)動(dòng)態(tài)顯示及定量分析”問(wèn)題與“電聲門圖儀問(wèn)題相似，由于雙方存在技術(shù)分歧，該局無(wú)法要求錢璟康復(fù)就已經(jīng)注冊(cè)的S-SJX系列言語(yǔ)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)進(jìn)行整改和重新注冊(cè)。

江蘇省食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心在2017年5月的一份說(shuō)明中指出，錢璟康復(fù)提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合法規(guī)要求。中心通過(guò)評(píng)審認(rèn)為，錢璟康復(fù)首次注冊(cè)所申報(bào)的三個(gè)產(chǎn)品所附資料均滿足安全性、有效性系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這份說(shuō)明中還提到，國(guó)家食藥監(jiān)總局專家核查組仔細(xì)核查了錢璟康復(fù)三個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料，認(rèn)真調(diào)查討論分析，得出核查結(jié)論：三個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)審評(píng)審批程序合法；免臨床文獻(xiàn)資料及證據(jù)理由充分；符合免臨床實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說(shuō)明；審評(píng)過(guò)程記錄清晰、規(guī)范，技術(shù)審評(píng)結(jié)論合理，符合注冊(cè)法規(guī)要求。

原因尚待厘清

盡管如此，圍繞錢璟康復(fù)上述三款產(chǎn)品的質(zhì)疑并未消失。

有了解當(dāng)時(shí)情況的知情人士向記者介紹，錢璟康復(fù)上述三款產(chǎn)品原先并不屬于醫(yī)療器械范疇，但是在市場(chǎng)上已有銷售，此后根據(jù)有關(guān)規(guī)定從民用產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械范疇進(jìn)行管理。“這些產(chǎn)品都是非常成熟的，包括檢驗(yàn)、臨床都可以參照同類的產(chǎn)品，可以走優(yōu)惠通道。而政府部門考慮到讓產(chǎn)品早日上市，不會(huì)把注冊(cè)周期弄太長(zhǎng)。”該知情人士稱，“如果說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品好好地做了十幾年了，劃入醫(yī)療器械后就要停產(chǎn)，等待漫長(zhǎng)的審批時(shí)段，完全沒(méi)有必要。”

在該知情人士看來(lái)，江蘇省食藥監(jiān)局的做法與當(dāng)時(shí)政府部門對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度息息相關(guān)。

“當(dāng)時(shí)江蘇省一是考慮對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，二是從某種程度上來(lái)說(shuō)，康復(fù)器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，因此實(shí)行寬嚴(yán)相濟(jì)的做法。”該知情人士稱，“當(dāng)時(shí)江蘇省食藥監(jiān)局做了一個(gè)二類醫(yī)療器械免臨床目錄，共包括200多個(gè)二類醫(yī)療器械。”

不過(guò)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢2004年發(fā)布的《江蘇省II類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免目錄》（第一批）與《江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免目錄》（2006版），均未在其中查詢到與錢璟康復(fù)三個(gè)產(chǎn)品相一致的豁免產(chǎn)品分類。上述知情人士表示，如果不在臨床試驗(yàn)豁免目錄內(nèi)，則企業(yè)需要提交材料說(shuō)明申請(qǐng)臨床試驗(yàn)豁免的理由：“例如產(chǎn)品是市場(chǎng)上長(zhǎng)期流通的、成熟的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)較小等。”

在應(yīng)訴時(shí)，江蘇省食藥監(jiān)局也指出，當(dāng)時(shí)鑒于相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能安全可靠等原因，并在扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大背景及企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)的情況下，允許進(jìn)入快速通道。相關(guān)產(chǎn)品上市以來(lái)，案涉三個(gè)產(chǎn)品未有不良事件發(fā)生，時(shí)間證明了市場(chǎng)對(duì)其產(chǎn)品的接受度和產(chǎn)品的安全有效性。

此外，按照規(guī)定，錢璟康復(fù)上述產(chǎn)品在豁免臨床試驗(yàn)后依然需要“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明”。而2004版的醫(yī)療器械注冊(cè)辦法中附件12《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》中注釋5為：需要提供在中國(guó)境內(nèi)的臨床試驗(yàn)資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，提供兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料。

但數(shù)位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)于藥企或者醫(yī)療器械企業(yè)而言，都可稱得上是核心技術(shù)機(jī)密，除企業(yè)自己保留外，一般會(huì)在注冊(cè)時(shí)于食藥監(jiān)部門存檔，其他企業(yè)基本上很難拿到，除非存在企業(yè)授權(quán)的情形。

泰億格方面也向記者表示，該公司從未將所涉比對(duì)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料授予過(guò)錢璟康復(fù)。

前文所提的業(yè)內(nèi)知情人士也向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，實(shí)際上據(jù)其估計(jì)“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料”這一條，很多企業(yè)都沒(méi)有做到。他表示：“一家企業(yè)花了那么多錢做臨床，現(xiàn)在另一家企業(yè)來(lái)拿你的成果，一般企業(yè)是不干的。”

對(duì)于錢璟康復(fù)是否拿到所比對(duì)的泰億格產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料一事，錢璟康復(fù)與江蘇省食藥監(jiān)局未對(duì)記者的詢問(wèn)作出回應(yīng)。