12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。（國家藥品監(jiān)督管理局）