每經(jīng)記者｜胡健    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者｜丁新磊    每經(jīng)編輯｜姚祥云    

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1月17日至18日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議上，對(duì)2018年藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作進(jìn)行了總結(jié)，并部署了2019年工作任務(wù)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記李利在會(huì)議上提出，要加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。

2018年48個(gè)新藥獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績(jī)。2018年，特瑞普利單抗注射液等48個(gè)新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點(diǎn)取得成效；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件，對(duì)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；國(guó)家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，藥品監(jiān)管國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不斷提升。

焦紅強(qiáng)調(diào)，要加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在大會(huì)總結(jié)時(shí)指出，藥品監(jiān)管工作要樹(shù)立“大安全”與“大監(jiān)管”的治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和專業(yè)支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，消除部門(mén)系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品安全社會(huì)共治。

完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

另外，會(huì)議就2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實(shí)性。

會(huì)議同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。