每經(jīng)記者｜劉玲    每經(jīng)編輯｜文多    

作為首家完成科創(chuàng)板注冊的創(chuàng)新藥公司，微芯生物在注冊環(huán)節(jié)的周折一直牽動市場的目光。7月22日晚間，微芯生物注冊環(huán)節(jié)反饋意見落實函（以下簡稱落實函）的回復(fù)得以披露，同時，微芯生物招股說明書等資料的注冊稿也進(jìn)行了更新。

公開資料顯示，微芯生物專長于小分子藥物的原創(chuàng)研發(fā)，主要產(chǎn)品集中在腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領(lǐng)域。目前已經(jīng)儲備了至少8種first in class創(chuàng)新藥，包括已上市的國家1類原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺，屬于創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。

在上交所的對于公司注冊環(huán)節(jié)的兩輪問詢中，其核心產(chǎn)品西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）研發(fā)費(fèi)用資本化的問題受到格外關(guān)注。其中第二輪問詢要求微芯生物結(jié)合國外創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)準(zhǔn)則、案例等關(guān)于研發(fā)支出資本化的條件、開始時點、期間跨度等情況，通過對比說明與其研發(fā)支出資本化相關(guān)會計政策及實際執(zhí)行情況之間是否存在重大差異。

微芯生物在落實函中表示，將從謹(jǐn)慎性角度出發(fā)，對相關(guān)項目予以費(fèi)用化調(diào)整。

微芯生物表示，鑒于西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）項目和西達(dá)本胺（乳腺癌）項目取得的最后一次臨床批件都為II/III期臨床批件，西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）項目研發(fā)支出資本化依據(jù)為開始II/III期臨床試驗，西達(dá)本胺（乳腺癌）項目研發(fā)支出資本化依據(jù)為開始臨床III期試驗。

而根據(jù)《企業(yè)會計準(zhǔn)則-基本準(zhǔn)則》第18條的規(guī)定——“企業(yè)對交易或者事項進(jìn)行會計確認(rèn)、計量和報告應(yīng)當(dāng)保持應(yīng)有的謹(jǐn)慎，不應(yīng)高估資產(chǎn)或者收益、低估負(fù)債或者費(fèi)用”。

微芯生物承認(rèn)，因此對于西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）項目的研發(fā)支出和西達(dá)本胺（乳腺癌）項目實質(zhì)開展III期臨床試驗之前（2014年10月至2015年6月）發(fā)生的研發(fā)支出，予以資本化的會計處理不符合謹(jǐn)慎性原則，其資本化開始時點及資本化依據(jù)無法滿足確認(rèn)為無形資產(chǎn)的條件。

微芯生物決定，根據(jù)《企業(yè)會計準(zhǔn)則-基本準(zhǔn)則》關(guān)于謹(jǐn)慎性原則的要求進(jìn)一步分析和考量，對于不存在明確的II期與III期臨床試驗劃分的II/III期臨床試驗的西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）研發(fā)支出資本化項目，將其全部予以費(fèi)用化調(diào)整；對于取得II/III期聯(lián)合批件擬開展III期注冊性臨床試驗的西達(dá)本胺（乳腺癌）研發(fā)支出資本化項目，在取得足夠外部證據(jù)（如倫理批件等）并實質(zhì)開展臨床試驗之前發(fā)生的前期支出（2014年10月~2015年6月），亦將其全部予以費(fèi)用化調(diào)整，并據(jù)此對申報財務(wù)報表進(jìn)行了追溯調(diào)整。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，會計差錯更正后，微芯生物在具體判斷研發(fā)支出資本化開始時點和依據(jù)時，會遵循：在取得III期注冊性臨床試驗批件（最后一期）；或取得II/III期聯(lián)合批件且有足夠外部證據(jù)證明實質(zhì)開展II期注冊性臨床試驗（最后一期）；或取得II/III期聯(lián)合批件且有足夠外部證據(jù)證明實質(zhì)開展III期注冊性臨床試驗（最后一期）的條件，且同時滿足確認(rèn)為無形資產(chǎn)的五個條件的情況下，才進(jìn)行資本化。對于不符合上述條件的則全部費(fèi)用化。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)