近日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

甘露特鈉膠囊(GV-971)是由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥歷時22年共同研制、開發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物。借了上海試點藥品上市許可持有人制度、推動創(chuàng)新研發(fā)成果的東風(fēng)，得以快速上市，造福阿爾茨海默病患者和家庭。

阿爾茨海默病(AD)亦稱老年癡呆癥，是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，目前全球患者高達(dá)5000萬人，中國患者約占20%，其治療仍是世界性難題。過去近20年間，全球各大知名藥企研發(fā)的多個抗AD藥物均在三期臨床試驗中慘遭失敗，以致一直沒有新藥上市。GV-971獲批上市，不僅填補世界空白，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待。

阿爾茨海默癥患者部分特征

2018年10月，GV-971主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員在第11屆國際阿爾茨海默癥臨床試驗大會上公布了GV-971三期臨床研究結(jié)果，顯示這一藥物能明顯改善AD患者認(rèn)知功能障礙，療效顯著，且安全性好。從那時起，新藥能否獲批、何時上市，全球眾多人士均引頸以待。

甘露特鈉膠囊主要發(fā)明人耿美玉研究員

今年9月，耿美玉團隊已在《細(xì)胞研究》(Cell Research)雜志上發(fā)表論文，揭示了GV-971抑制阿爾茨海默癥的作用機理。據(jù)介紹，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，它能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ)，抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。

GV-971與Aβ的分子結(jié)合模型

記者從上海市食品藥品監(jiān)督局獲悉：甘露特鈉膠囊去年10月提出上市申請，一年時間就能快速獲批上市，與上海在全國率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點有關(guān)。按照以往流程，新藥審批程序需要幾年時間。GV-971的上市申請受到了各級政府和藥品監(jiān)管部門高度重視，國家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局堅持嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的同時，在注冊法規(guī)、臨床研究、資料審查、審評協(xié)調(diào)等方面主動提供服務(wù)，開辟創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批綠色通道，GV-971 注冊申請審評實現(xiàn)了“提前介入、滾動提交、隨到隨審、并聯(lián)審評、同步核查”，彰顯了中國創(chuàng)新藥審評審批體系對標(biāo)國際水平的能力。

（封面圖片來源：攝圖網(wǎng)）