每經(jīng)記者｜金喆 吳澤鵬    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

在全球抗疫的大背景下，深圳一家企業(yè)向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當(dāng)?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，該事件正逐步發(fā)酵中。

媒體報道稱，這批試劑是深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱易瑞生物）的產(chǎn)品?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者在中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品注冊批文。

不過，記者采訪了解到，對于出口的檢測試劑，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內(nèi)注冊批文。換句話說，國內(nèi)企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認(rèn)證，出口歐洲就不被禁止。

有檢測試劑行業(yè)人士解釋稱，根據(jù)報道，涉事的產(chǎn)品是快速檢測試劑，檢測的是抗體，在國內(nèi)早有規(guī)定，抗體檢測只能作為輔助檢測，并不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)。

該人士還介紹，對于企業(yè)而言，除了研發(fā)技術(shù)，還要有成熟產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)質(zhì)量體系去保證生產(chǎn)質(zhì)量。“你可能可以研究出來，但你的生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性很關(guān)鍵。”

有技術(shù)還要有生產(chǎn)保障

此前有報道稱，易瑞生物并不在中國商務(wù)部已向西班牙提供的醫(yī)療設(shè)備銷售企業(yè)名單中，且尚未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的銷售許可。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前，關(guān)于“新型冠狀病毒”的國產(chǎn)醫(yī)療器械批文共有23條，其中確實沒有易瑞生物。

而據(jù)前述業(yè)內(nèi)人士介紹，在歐洲銷售的產(chǎn)品，并沒有明確要求需要拿到國內(nèi)注冊批文。“這個之前確實沒有規(guī)定，只要你有CE，你就可以出口，相較于國內(nèi)資質(zhì)，CE確實容易拿一些。”

所謂CE，即歐盟CE認(rèn)證。西班牙方面也明確表示：“這批貨物有CE歐盟認(rèn)證，根據(jù)法律可以在歐盟銷售。”

但另一方面，記者查詢發(fā)現(xiàn)，易瑞生物在2019年報送了IPO招股書申報稿，其在招股書申報稿中明確表示，“自成立以來，公司始終專注于食品安全快速檢測領(lǐng)域，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)定，未發(fā)生重大變化。”從這一點來看，易瑞生物似乎與新型冠狀病毒“沾不上邊”。

不過，易瑞生物同時宣傳稱，公司業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)包括進軍體外診斷領(lǐng)域，近年來，公司已經(jīng)開始布局體外診斷業(yè)務(wù)，陸續(xù)取得了部分產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、美國FDA認(rèn)證等。

“說實話，傳染病試劑不是說你想跨界就跨界的，大家都想去拿證，但你要有比較成熟的產(chǎn)業(yè)化體系去生產(chǎn)，一個成熟的生產(chǎn)質(zhì)量體系，這相當(dāng)重要。”上述業(yè)內(nèi)人士說道。

抗體檢測只是輔助

有媒體報道稱，原本檢測結(jié)果符合率應(yīng)該在80%以上，實際上卻僅有30%，西班牙當(dāng)?shù)貙嶒炇胰藛T表示：“如果是這種功效，使用這些檢測試劑毫無意義”。

不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪發(fā)現(xiàn)，目前而言，上述“毫無意義”的定論下得有些早。究其原因，此次引發(fā)質(zhì)疑的是易瑞生物新冠抗原快檢產(chǎn)品，而根據(jù)國內(nèi)規(guī)定，目前，新冠病毒抗體檢測試劑原本就不能作為新冠肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，只能用作補充檢測指標(biāo)或協(xié)同輔助使用。

記者了解到，當(dāng)前批準(zhǔn)上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。

其中，第一類的核酸檢測過程包括標(biāo)本處理、核酸提取，進行PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間需要2個~3個小時。核酸檢測敏感度相對較高，是當(dāng)前主要的檢測手段；第二類是抗體檢測，包括膠體金法和磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，這一類檢測速度較快，其中膠體金法平均檢測時間15分鐘左右，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法一般需要30分鐘~60分鐘。

“（抗體檢測的誤差）行業(yè)內(nèi)大家都知道會有的，所以你去看國內(nèi)的抗體檢測試劑說明書，國家有要求的，說明書里必須明確提示‘不能用于確診，不能用于篩查’。”國內(nèi)一家已拿到新冠病毒檢測試劑注冊批文企業(yè)的相關(guān)人士向記者解釋道。

記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，在抗體檢測試劑的注冊批文中，“適用范圍/預(yù)期用途”一欄均明確提到：“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。”

此外，中國疾控中心研究員馮錄召在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上也曾解釋稱，抗體檢測是對人體血液中的抗體水平進行檢測，“在疾病的感染早期，人體內(nèi)可能還沒有產(chǎn)生抗體，所以它存在檢測的窗口期。”

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)