每經(jīng)記者｜張蕊    每經(jīng)編輯｜陳旭    

即將進(jìn)入6月，新冠肺炎疫情仍在境外持續(xù)蔓延。當(dāng)前我國(guó)依然面臨“外防輸入，內(nèi)防反彈”的雙重任務(wù)。

疫苗是防控傳染病最有效的手段，對(duì)最終戰(zhàn)勝疫情至關(guān)重要。今年的政府工作報(bào)告明確提出，要加大疫苗、藥物和快速檢測(cè)技術(shù)研發(fā)投入，增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施，強(qiáng)化應(yīng)急物資保障。要大幅提升防控能力，堅(jiān)決防止疫情反彈。

自疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)科研攻關(guān)人員迅速投入疫苗研發(fā)，從5條技術(shù)路線加快并行推進(jìn)。據(jù)此前世衛(wèi)組織發(fā)布的消息，全球有8款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4款來(lái)自中國(guó)團(tuán)隊(duì)。其中包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的兩個(gè)新冠滅活疫苗。

目前疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？病毒變異是否影響疫苗有效性？疫苗何時(shí)能夠真正上市？量產(chǎn)之后能達(dá)到多大產(chǎn)能？5月29日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者參加了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物組織的“媒體走進(jìn)新冠疫苗生產(chǎn)車間”活動(dòng)，一探這個(gè)神秘的研發(fā)基地。

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng) 每經(jīng)記者 張蕊 攝

已有2000志愿者接受疫苗注射

在新冠滅活疫苗車間二樓，記者經(jīng)過(guò)換防護(hù)服、消毒等幾道程序后，進(jìn)入負(fù)壓車間。記者看到，車間內(nèi)密布著各式密封罐、密封管道和雙保險(xiǎn)閥門。

車間工作人員告訴記者，我們是該車間最后一批外來(lái)進(jìn)入者，自5月30日起，車間將在全面消毒后正式進(jìn)入生產(chǎn)前的最后準(zhǔn)備。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨透露，截至目前，中國(guó)生物的兩款疫苗均已完成I期II期入組，共有2000余人接受了疫苗注射。已有臨床數(shù)據(jù)顯示，疫苗安全性、有效性得到充分驗(yàn)證，不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠(yuǎn)低于已上市各類疫苗。

劉敬楨表示，為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，3月底啟動(dòng)志愿接種，包括國(guó)藥集團(tuán)四級(jí)企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的180名志愿者人體預(yù)測(cè)試表明，受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%，顯示疫苗安全有效。

圖片來(lái)源：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所

病毒變異不足以引起疫苗無(wú)效

新冠病毒是一種非常“狡猾”的病毒，此前國(guó)內(nèi)外有不少科研團(tuán)隊(duì)公布發(fā)現(xiàn)病毒變異的消息。那么病毒變異到底會(huì)不會(huì)影響疫苗的有效性呢？

對(duì)此，科技部863計(jì)劃疫苗專項(xiàng)首席科學(xué)家、中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明回應(yīng)稱，其實(shí)病毒變異有不同的情況，有基因變異的、有血清型變異的，情況不一。目前發(fā)現(xiàn)病毒確有變異，但不是關(guān)鍵點(diǎn)的變異，這些變異不足以引起疫苗無(wú)效。

“但是我們也要關(guān)注這些變異，實(shí)際上病毒的演變過(guò)程也很復(fù)雜，不是簡(jiǎn)單地從今天到明天就變了。”楊曉明表示，對(duì)全病毒滅活疫苗來(lái)說(shuō)，新冠病毒所有的部分要件都在里面，所以要全部變了就不是新冠病毒疫苗了，一點(diǎn)一點(diǎn)的變化不足以影響疫苗的效果，“可以確切地說(shuō)效果是有保證的”。

圖片來(lái)源：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所

最快今年底或明年初有望上市

疫苗研發(fā)往往需要很長(zhǎng)的周期。楊曉明表示，一般來(lái)說(shuō)，一支疫苗從開(kāi)始研發(fā)到完成Ⅲ期臨床平均需要12.5年。

被問(wèn)及滅活疫苗的研發(fā)步驟，他詳細(xì)介紹說(shuō)，一般分為5個(gè)步驟：毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取，生產(chǎn)工藝研究，質(zhì)量研究，動(dòng)物試驗(yàn)以及人體的臨床研究。通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)之后，就可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，即人體上的安全性、有效性試驗(yàn)。 

而批準(zhǔn)上市的臨床研究分為3期，通常需要2~5年時(shí)間。待確認(rèn)疫苗的安全性和有效性后，便可進(jìn)入上市審批注冊(cè)階段，這一般需要1~2年。獲得生產(chǎn)批件后，才能開(kāi)始規(guī)模上市，產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢定需要大概半年到1年的時(shí)間，才能通過(guò)審批簽發(fā)正式上市。

通常情況下，所有研發(fā)過(guò)程一般是串聯(lián)的，而這一次是在研發(fā)單位的環(huán)節(jié)采取了合理并聯(lián)。同時(shí)，研發(fā)單位不計(jì)成本進(jìn)行了一些研發(fā)用品的備份，并且集中大量?jī)?yōu)勢(shì)力量，有效推進(jìn)了研發(fā)進(jìn)度。

在劉敬楨看來(lái)，Ⅲ期臨床完成估計(jì)至少要半年以后，所以完成Ⅰ-Ⅲ期臨床直至上市，預(yù)計(jì)最快需要到今年底或明年初。不過(guò)他表示，正式上市是指這個(gè)疫苗獲得藥監(jiān)局的正式審批，準(zhǔn)許上市銷售，但并不代表獲批上市之前不能使用。按照國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，在特殊情況下，疫苗是可以緊急使用的。“所以我們也向國(guó)家遞交了緊急使用的申請(qǐng)。”

圖片來(lái)源：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所

量產(chǎn)后兩研究所年產(chǎn)能可達(dá)2億劑

在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用兩個(gè)月時(shí)間，就完成了目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建設(shè)。經(jīng)過(guò)國(guó)家級(jí)生物安全專家的現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護(hù)要求。

楊曉明透露，車間的批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億~1.2億劑。一旦Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床做完以后，上市批準(zhǔn)的新冠滅活疫苗產(chǎn)能足以供應(yīng)我們國(guó)家，甚至國(guó)際市場(chǎng)。

“目前武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間也在緊鑼密鼓地建設(shè)，預(yù)計(jì)將于6月底或7月初完成。屆時(shí)中國(guó)生物兩個(gè)研究所加起來(lái)，年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上，足以保證新冠滅活疫苗的可及性。”楊曉明說(shuō)。

封面圖片來(lái)源：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物