每經(jīng)記者｜周程程    每經(jīng)編輯｜陳旭    

1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確了藥品集中帶量采購的覆蓋范圍，提出按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此前藥品采購均是以通用名為競爭單元開展國家集中帶量采購，而此次《意見》首次提出，探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，允許適應(yīng)癥或功能主治相似的藥品合并開展帶量采購，意味著競爭范圍進一步擴大，同一治療范圍內(nèi)參與競爭的藥品數(shù)量將更多。

例如，治療感冒發(fā)燒的藥品非常多，但很多并不是同一通用名，未來有望同場競技、展開競爭，部分藥品可能會被適應(yīng)癥相似的藥品所替代。

圖片來源：新華社

同通用名藥品分組原則上不超過2個

為逐步解決看病貴問題，近年來國家推進藥品集中帶量采購重大改革，截至2020年底已開展了三批集采，覆蓋的藥品平均降價54%，每年節(jié)約費用530多億元，惠及億萬患者。

第四批國家?guī)Я坎少徱灿诮陂_啟，涉及45個品種，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室將于2月3日接收申報材料，并將同企業(yè)確認供應(yīng)地區(qū)。

此前已有業(yè)內(nèi)人士表示，未來藥品領(lǐng)域?qū)⒊B(tài)化開展集中帶量采購，預(yù)計每年可能會開展兩批帶量采購。

對于納入集中采購的藥品范圍，《意見》要求，對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應(yīng)穩(wěn)定。

史立臣表示，達到一定數(shù)量或金額即啟動帶量采購，這意味著納入帶量采購的范圍將快速擴大。

值得注意的是，在完善競爭規(guī)則方面，《意見》對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種也作出規(guī)定。

《意見》提出，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。

《意見》同時強調(diào)，掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

圖片來源：新華社

中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則

《意見》提出，按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次《意見》首次提出，探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

在史立臣看來，這意味著相似適應(yīng)癥下的不同通用名藥品間也將展開競爭，競爭將更加激烈。

史立臣表示，國家?guī)Я坎少彶⒎鞘且晃秹簝r，而是引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平。從目前帶量采購?fù)煌ㄓ妹幤返钠髽I(yè)中選數(shù)量也較此前增長來看，中選結(jié)果顯示量價掛鉤，體現(xiàn)出了政策給予藥企發(fā)展機會和生存空間。

從第四批藥品集中采購文件來看，若同品種申報企業(yè)≥13家，最多入圍企業(yè)數(shù)將可以達到10家，這較此前進一步增加。

《意見》提出，根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價。通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。

《意見》要求，中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。

對企業(yè)而言，采購量也十分可觀?！兑庖姟诽岢?，所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。

《意見》強調(diào)，約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。

與此同時，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

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