6月16日晚間，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）發(fā)布公告，公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，旗下產(chǎn)品注射用胸腺法新順利通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)了解，2021年3月，翰宇藥業(yè)在輔助生殖領(lǐng)域的另一重磅產(chǎn)品——卡貝縮宮素已通過一致性評價，兩款核心產(chǎn)品相繼通過一致性評價，意味著公司戰(zhàn)略布局初見成效，在多肽原料藥及制劑研發(fā)、注冊、產(chǎn)業(yè)化方面的競爭力將進(jìn)一步加強(qiáng)，相關(guān)產(chǎn)品市場份額有望持續(xù)擴(kuò)大，同時，公司在藥品集采方面將獲得更大競爭優(yōu)勢。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

注射用胸腺法新是一款免疫調(diào)節(jié)藥物，臨床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療，可以增強(qiáng)機(jī)體抗病毒、抗細(xì)菌、抗腫瘤的免疫應(yīng)答。 

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年胸腺法新國內(nèi)銷售額達(dá)10.86億人民幣。我國胸腺法新市場上原研藥品占比均超50%。分析人士認(rèn)為，相比原研進(jìn)口藥較高的價格，國產(chǎn)注射用胸腺法新在市場中具有明顯的價格優(yōu)勢。

公開資料顯示，注射用胸腺法新已納入2019版國家醫(yī)保乙類目錄品種。同時，該藥品也是《中國慢性乙型肝炎防治指南（2010）》和《亞太慢性乙型肝炎管理共識（2008）》免疫調(diào)節(jié)治療中唯一推薦的非特異性免疫調(diào)節(jié)劑。2021年6月，注射用胸腺法新進(jìn)入國家第五批集采目錄。

一致性評價可以說是參與集采的入場券，對于國內(nèi)仿制藥企來說，想要參與集采競價，爭取可觀的市場份額，一個重要前提便是通過一致性評價。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。翰宇藥業(yè)近年在一致性評價方面布局效果明顯，曲美他嗪、二甲雙胍緩釋片、卡貝縮宮素、胸腺法新均已順利獲批通過或視同通過一致性評價，另有特利加壓素、阿托西班、依替巴肽等多個品種正在審評中，2021年有望取得突破進(jìn)展，占據(jù)市場先機(jī)。

分析人士指出，目前國內(nèi)市場上生產(chǎn)胸腺法新的有10余家藥企，除原研外，只有5家藥企獲批通過一致性評價，許多主流品牌尚未獲通過，因此，第五批集采過后，該品種的市場格局有望被重新劃分。翰宇藥業(yè)此次胸腺法新獲批通過一致性評價不僅意味著翰宇藥業(yè)該產(chǎn)品在療效、安全、質(zhì)量層面獲得了認(rèn)可，具備和進(jìn)口原研產(chǎn)品一致的保證，與進(jìn)口原研藥品可進(jìn)行平等競爭，市場前景廣闊；同時，也將有效提升翰宇藥業(yè)在第五次國家集采中的競爭力。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。）