每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

今日（1月6日），諾輝健康-B（06606.HK）發(fā)布公告稱，旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請。

這是繼腸癌早篩產(chǎn)品之后，諾輝健康第二款獲得三類醫(yī)療器械證件的產(chǎn)品，也是國家藥監(jiān)局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

作為國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子，幽門螺桿菌感染被認為是預防胃癌最重要的可控危險因素。在臨床試驗中，幽幽管以呼氣法為金標準，納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業(yè)人士檢測結果對比，符合率達到100%。

對于幽幽管的臨床價值，其項目研究者、浙江省人民醫(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授表示，“幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫(yī)，以確定下一步的治療方案”。

從國內(nèi)市場看，中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但早期診斷率低于20%，患者5年生存率僅為27.4%。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，中國胃癌篩查市場規(guī)模不斷增長，其市場規(guī)模由2016年的11億元增至2020年的24億元，2016年至2020年的年復合增長率為21.3%。預計2021年胃癌篩查市場規(guī)模將達到29億元。

相較此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位檢測，定位于自測的幽幽管推廣難度更低。但作為基于糞便抗原檢測的試劑，其還是要直面C13/14呼氣試驗、血液檢測試劑等競品的挑戰(zhàn)。

2021年4月，中國首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒就獲批上市，可用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考；此外，英科新創(chuàng)目前也有幽門螺桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）和幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批，適合不愿接受胃鏡檢查或尿素呼氣試驗的人群，尤其是依從性較差的兒童。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-400087393