每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

2月17日，健康元（600380.SH）發(fā)布公告稱，公司控股子公司麗珠集團（000513.SZ）的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱麗珠單抗）研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01”（以下簡稱V-01）已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析。

公司稱，現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示，V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性，已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。

新冠疫情暴發(fā)以來，疫苗市場研發(fā)競爭激烈，目前全球已有數(shù)十款新冠疫苗獲批上市或獲緊急使用授權(quán)，同時尚有超百款新冠疫苗處于臨床試驗階段。V-01未來獲批上市后預(yù)期收益如何？2月18日下午，在接受包括每日經(jīng)濟新聞在內(nèi)的媒體采訪時，健康元和麗珠集團董事長朱保國表示，目前V-01已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交了上市申請材料，未來希望能在多個海外市場獲批上市，但未來收益目前很難用具體的數(shù)字來衡量。

完成序貫加強Ⅲ期中期分析

據(jù)了解，V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進行臨床試驗，V-01兩針接種的II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。

在海外，V-01先后獲批在巴基斯坦和馬來西亞進行序貫加強方案的Ⅲ期臨床試驗。公司稱，截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為5.09億元。

所謂序貫，是指采用與基礎(chǔ)免疫不同技術(shù)路線的疫苗進行加強免疫接種。以新冠疫苗來說，如果先前已完成兩劑滅活疫苗接種，后續(xù)打加強針時改用其他非滅活路線疫苗，即為序貫加強免疫。

V-01序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強設(shè)計，采用相對保護力強優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照有所不同。公司稱，V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3個月-6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。

公司表示，現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示，V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性，已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。公司進一步表示，V-01序貫加強對于奧密克戎感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力，同時未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

預(yù)期市場前景如何？

新冠疫情暴發(fā)以來，疫苗市場研發(fā)競爭激烈。健康元援引LSHTM跟蹤器信息顯示，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或獲緊急使用授權(quán)；國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款（無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品），獲得緊急使用批準(zhǔn)7款（其中重組蛋白技術(shù)路線1款），共21款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術(shù)路線8款）。

健康元旗下的V-01是否顯得有些姍姍來遲？2月18日下午，在接受包括每日經(jīng)濟新聞在內(nèi)的媒體采訪時，健康元和麗珠集團董事長朱保國表示，從上市時間上來講，可能會對V-01最終的市場份額有一些影響；但從使用效果來說，V-01的臨床試驗數(shù)據(jù)更好，在世界范圍內(nèi)的疫苗中都處于第一梯隊。

在全球已有數(shù)十款新冠疫苗獲批上市或獲緊急使用授權(quán)的情況下，V-01未來預(yù)期收益如何？對此，朱保國表示，“我們當(dāng)然希望疫苗在所有的市場都能上市，各個國家的藥品審批都有自己的法律法規(guī)，我們都會提出緊急使用授權(quán)申請或者上市申請。”

朱保國還表示，V-01上市后的收益尚無法用具體的數(shù)字來衡量，“只要疫苗能對疫情防控有用，我覺得對社會的收益比我們企業(yè)本身的收益還要大。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500553887