記者剛剛從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，《醫(yī)藥代表管理辦法》今天由七部門(mén)聯(lián)合公告發(fā)布。

據(jù)了解，為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷(xiāo)，甚至參與行賄，嚴(yán)重?cái)_亂公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門(mén)聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等部門(mén)對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，增強(qiáng)法規(guī)制度的約束要求，全面夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、厘清監(jiān)管部門(mén)職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接配合，力求達(dá)到教育懲戒、規(guī)范提升的效果。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》，重點(diǎn)明確了持有人對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

一是對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)。

在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書(shū)。

在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為。

在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專(zhuān)業(yè)組織責(zé)任。

二是強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。

對(duì)持有人，結(jié)合其承擔(dān)藥品質(zhì)量安全全生命周期責(zé)任要求，明確持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，并由持有人負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專(zhuān)業(yè)組織開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的情形。
對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要求其負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。
此外還明確持有人、受托專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單。

三是《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、公安部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。

新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門(mén)職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。
此外，要求依法公開(kāi)違法的持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

四是對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒，多部門(mén)通過(guò)持有人內(nèi)部管理，多部門(mén)聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。

如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門(mén)依職責(zé)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間、招采信用評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)警示、違法行為歸集國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。

在今天公告的管理辦法中，國(guó)家藥監(jiān)局尤其強(qiáng)調(diào)在藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中，持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及工作人員的多項(xiàng)禁止行為等。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局表示，按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)藥代表管理辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)專(zhuān)業(yè)人員的文件另行制定。