每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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資本眼

一周行情

上周（5月6日至5月9日）醫(yī)藥生物指數(shù)下跌0.65%，跑輸上證指數(shù)2.30個百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)上漲0.62%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)上漲0.41%；港股創(chuàng)新藥ETF廣發(fā)（513120）周內(nèi)下跌1.05%。

一周要聞

• 醫(yī)藥代表面臨最嚴(yán)監(jiān)管，回扣入刑后銷售模式將徹底轉(zhuǎn)變。

• 創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)支持兒童用藥和高發(fā)疾病創(chuàng)新品種的研發(fā)。

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，將二丁膠囊和眠安寧顆粒轉(zhuǎn)為非處方藥，提升藥品可及性。

• 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)勢發(fā)力，醫(yī)藥板塊有望觸底反彈，推動行業(yè)復(fù)蘇。

• 政策驅(qū)動藥店轉(zhuǎn)型，智能藥房成為社區(qū)“健康驛站”的新模式。

• 國家組織藥品集中帶量采購中將兒童藥物與成人藥物進(jìn)行分組采購，確保兒童用藥安全。

• 醫(yī)藥行業(yè)銷售費(fèi)用連續(xù)兩年下滑，256家藥企銷售人員減少3.8萬，行業(yè)調(diào)整明顯。

• 醫(yī)藥行業(yè)盛會即將召開，行業(yè)趨勢和政策動向備受關(guān)注。

• 破解基因“天書”的研究為新藥開發(fā)提供了新的方向，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

中郵證券：2026年有望迎來BD（商務(wù)拓展）和重點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)讀出的雙重催化，國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球性競爭力提升邏輯不斷強(qiáng)化。創(chuàng)新藥板塊行情2025年以BD驅(qū)動為主，2026年到2027年預(yù)計將以大品種關(guān)鍵臨床POC數(shù)據(jù)驅(qū)動為主，長期維度看，2028年后目前已出海的重點(diǎn)品種，如康方依沃西單抗、科倫博泰Sac-TMT以及信達(dá)生物IBI363等一系列重點(diǎn)品種將迎來海外上市商業(yè)化，參考百濟(jì)神州澤布替尼放量節(jié)奏，板塊龍頭公司有望充分受益商業(yè)化分成。作為成長性賽道，建議以中期維度理解創(chuàng)新藥板塊基本面，再次強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)層面創(chuàng)新藥的全球參與度提升趨勢在2025年已有充分體現(xiàn)，預(yù)計未來將更多看到國產(chǎn)創(chuàng)新藥在早研層面追趕及反超歐美，效率制勝背景下，中期國產(chǎn)新藥必將迎來收獲期，持續(xù)看好板塊投資機(jī)會。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，5月6日至5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露61條臨床試驗(yàn)登記信息，其中22條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息，有3個臨床研究項(xiàng)目正在招募患者。

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 數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

又一減重臨床試驗(yàn)擬招募1980人，曾被遺忘近20年的靶點(diǎn)卷土重來

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，5月8日CDE臨床登記平臺公示一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期研究（ENLIGHTEN-1），該研究在未合并2型糖尿病的肥胖或超重成人中開展，評價Eloralintide每周一次治療的有效性和安全性。

除了中國，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)還將在美國、巴西、澳大利亞、加拿大、德國等地做全球多中心研究，計劃招募1980位受試者，試驗(yàn)組用Eloralintide，對照組用安慰劑。

看到減重，很多人下意識會把Eloralintide歸到當(dāng)下爆火的GLP-1賽道，其實(shí)完全不是一回事。Eloralintide是禮來自研的胰淀素受體激動劑，走的是Amylin靶點(diǎn)路線，和GLP-1屬于兩條不同的減重邏輯。

Eloralintide的2期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)很有看點(diǎn)，263名肥胖超重成人參與試驗(yàn)，用藥48周后，各劑量組體重降幅做到了9.5%—20.1%，對比安慰劑僅0.4%的降幅，優(yōu)勢可以說是碾壓級別的。

更重要的是，整體來看，受試者的胃腸道副作用較輕，約10%出現(xiàn)腹瀉，8%出現(xiàn)嘔吐。不僅是Eloralintide，羅氏與Zealand Pharma的胰淀素類藥物petrelintide早期試驗(yàn)顯示，該藥物可在四個月內(nèi)幫助患者減重高達(dá)8.6%，惡心等副作用較現(xiàn)有藥物更輕。

而GLP-1胃腸道副作用的發(fā)生率高，讓很多患者難以堅持用藥。因此，副作用少或許可以讓Amylin靶點(diǎn)藥物成為減重藥的“黑馬”。

有意思的是，Amylin算不上什么新鮮概念，早在1987年就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)。它能和胰島素協(xié)同分泌，天生自帶抑制食欲的屬性，早年其實(shí)就被行業(yè)寄予厚望，只是中間幾經(jīng)波折，如今又借著減重賽道重新走到臺前。

可為什么這么多年沒火起來？其實(shí)就是技術(shù)門檻高，早年的制劑工藝跟不上，藥物半衰期短，得天天注射，患者依從性太差。禮來的Eloralintide，剛好解決了這個核心痛點(diǎn)——做成了每周一次的周制劑，大大降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，再加上2期數(shù)據(jù)足夠亮眼，讓這個沉寂幾十年的老靶點(diǎn)重新站到了減重賽道的風(fēng)口上。

艾力斯當(dāng)家產(chǎn)品與肺癌主流靶向藥做對照研究

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，5月7日CDE臨床登記平臺公示一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽的III期研究（ALPACCA）。這項(xiàng)研究專門針對攜帶EGFR PACC罕見突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，核心是對比伏美替尼和研究者選擇的奧希替尼或阿法替尼，看看哪款藥作為一線治療更有效、更安全。

目前該研究正在招募患者，擬入組人群480人，除了中國，還向包括美國、意大利、日本、韓國等地區(qū)招募。

這里必須先給大家厘清背景，不然很多人不知道這幾款藥的“來頭”。第三代EGFR-TKI伏美替尼，是艾力斯的核心產(chǎn)品，說它撐起艾力斯的半壁江山都不為過，2025年它的營收就有51.2億元，占了公司總營收的98%。

而它要對比的兩個“對手”，也都不是等閑之輩：奧希替尼是阿斯利康的第三代EGFR-TKI原研藥，算是行業(yè)里的“老大哥”，口碑和數(shù)據(jù)都很能打；阿法替尼則屬于翰森制藥，是首個國產(chǎn)的第三代EGFR-TKI，也是臨床常用的主流選擇。

所謂頭對頭，就是新藥不找安慰劑進(jìn)行對照研究，而是直接跟市面上已經(jīng)獲批、臨床常用的陽性藥（也就是管用的藥）正面比較，實(shí)打?qū)嵄券熜?、比安全性，比的就是誰更靠譜、誰更適合患者。肺癌是全球范圍內(nèi)惡性腫瘤中發(fā)病與死亡負(fù)擔(dān)都很重的疾病，從病理學(xué)來看，肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌大概占了85%，是最常見的類型。

而表皮生長因子受體（EGFR），是NSCLC中常見的驅(qū)動基因之一，比如中國的晚期患者，EGFR突變的發(fā)生率高達(dá)55.9%。

EGFR突變也分類型，傳統(tǒng)上分為經(jīng)典突變（比如19外顯子缺失、21外顯子L858R突變）和罕見突變（除了經(jīng)典突變之外的其他EGFR突變類型）。而這次研究的核心——PACC突變，全稱是P-環(huán)和αC螺旋壓縮突變，屬于典型的罕見突變。

總而言之，ALPACCA研究的核心目的很明確——伏美替尼如果療效和安全性不比兩款標(biāo)桿藥差，甚至有可能更有優(yōu)勢，可以給這類小眾患者多一個靠譜的選擇。

但咱們也得客觀說，它確實(shí)不是最嚴(yán)格的那種頭對頭，畢竟對照組能二選一，還不設(shè)盲，沒有做到“完全公平”的硬PK（比拼）。不過這也是藥企常用的務(wù)實(shí)設(shè)計，既節(jié)省成本，又能更貼合真實(shí)臨床場景——畢竟現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)生本來就會根據(jù)患者的具體情況選藥，這樣得出的數(shù)據(jù)，也更有實(shí)際參考價值。

國產(chǎn)人工心臟在荷蘭獲批開展臨床研究

近日，同心醫(yī)療歐洲全資子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在歐洲的臨床研究——BRIOLIFE試驗(yàn)，正式獲得荷蘭監(jiān)管批準(zhǔn)。荷蘭是參與本次研究的歐洲國家中，首個批準(zhǔn)開展試驗(yàn)的國家。

據(jù)了解，BrioVAD是中國首個且唯一獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，其在美國進(jìn)行的INNOVATE臨床試驗(yàn)（與雅培HeartMate3開展的頭對頭大規(guī)模前瞻性隨機(jī)對照研究）已完成超過200例患者植入。

同心醫(yī)療BRIOLIFE臨床研究是一項(xiàng)在歐洲開展的前瞻性、多中心、單組、基于預(yù)設(shè)目標(biāo)值的非劣效性臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評估BrioVAD治療晚期心衰患者的安全性與臨床性能。該研究計劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60名患者，覆蓋成人晚期心衰的短期及長期治療，其主要終點(diǎn)為術(shù)后6個月生存率。

同心醫(yī)療表示，在歐洲市場，除了已經(jīng)獲得荷蘭監(jiān)管批準(zhǔn)外，BRIOLIFE臨床試驗(yàn)申請也已獲得德國、奧地利倫理委員會的批準(zhǔn)，與5家歐洲臨床中心完成試驗(yàn)協(xié)議簽署，將在獲批后同步啟動臨床研究工作。

創(chuàng)新藥故事

一場關(guān)于GLP-1（胰高血糖素樣肽-1?）類藥物的“淘金熱潮”正在全球掀起。

諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽在2025年合力創(chuàng)下超過700億美元銷售額，這個數(shù)字已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出醫(yī)藥行業(yè)過去對“重磅炸彈”的認(rèn)知。近日，奧博資本亞洲團(tuán)隊執(zhí)行董事應(yīng)大為在一場行業(yè)論壇上直言：“通常一個藥做到10到20億美元就算重磅炸彈，按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)漲到20億美元，但跟700億美元的差距巨大?！?/p>

他進(jìn)一步將這一數(shù)字放入歷史坐標(biāo)中對比：曾經(jīng)的“藥王”K藥（帕博利珠單抗）在峰值年份賣出300多億美元、修美樂賣出200多億美元、創(chuàng)造了小分子藥物銷售奇跡的丙肝治愈藥索非布韋上市前兩年銷售額達(dá)到200億美元，更早的立普妥峰值達(dá)130億美元。應(yīng)大為認(rèn)為，更關(guān)鍵的是，這個數(shù)字還在以驚人的速度增長，“增長的瓶頸甚至不是能不能賣出去，而是能不能生產(chǎn)出來。只要生產(chǎn)得出來，就賣得出去”。

有共識認(rèn)為，GLP-1類藥物的全球年銷售額最終可能突破2000億美元。作為參照，目前中國藥物市場的總規(guī)模大約在3000億美元。應(yīng)大為概括了這場變革的顛覆性：“過去五年全球醫(yī)藥市場的增速，扣掉（新冠）疫情以來的通脹，一年也就5%出頭。光是這兩個品種的增長貢獻(xiàn)就超過三分之一。這已經(jīng)不像是一個藥品，更像是某種巨大的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象?！?/p>

拓展閱讀：GLP-1藥物的“金山”怎么挖？奧博資本應(yīng)大為：中國藥企還在“賣青苗”，但主場機(jī)會遠(yuǎn)未結(jié)束