今天（5月15日），新修訂的《藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監(jiān)局表示，條例修訂后從以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監(jiān)管。

為了落實新修訂條例的具體要求，國家藥監(jiān)局今天發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》，即日起，創(chuàng)新藥的試驗數(shù)據(jù)在我國有了“護身符”。

據(jù)了解，通常來說藥企在研發(fā)新藥時，為了獲得這些數(shù)據(jù)，需要投入巨大的研發(fā)成本，但這些藥品試驗數(shù)據(jù)不屬于專利法保護范圍。因此，數(shù)據(jù)保護制度應運而生。通俗來說，藥品試驗數(shù)據(jù)保護就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發(fā)出一款新藥，在注冊申請上市時提交給國家藥監(jiān)局的試驗數(shù)據(jù)他人不能隨便使用。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實際，制定了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》，明確了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的實施細則，包括數(shù)據(jù)保護的保護類型、范圍、方式、時限等。

新修訂《藥品管理法實施條例》明確：數(shù)據(jù)保護制度的對象是新型化學成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護期不同，范圍不同，既激勵高端創(chuàng)新，也鼓勵高質(zhì)量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。

那么納入保護范圍的創(chuàng)新藥，具體包括哪些藥品類別呢？保護期的范圍和期限如何設定？

據(jù)了解，今天發(fā)布實施的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度分別設定不同年限的保護期，普通仿制藥和生物類似藥，不給予數(shù)據(jù)保護期。

國家藥監(jiān)局表示，自藥品注冊之日起：

?對創(chuàng)新藥和原研藥品的試驗數(shù)據(jù)給予6年的保護期；

?對改良型新藥的試驗數(shù)據(jù)給予4年的保護期；

?對首仿藥品的試驗數(shù)據(jù)給予3年的保護期。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴受保護的數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國家藥監(jiān)局不受理不許可。

國家藥監(jiān)局表示，新出臺實施的試驗數(shù)據(jù)保護制度和專利保護制度將對我國新藥研發(fā)提供 “雙護航”，重點保護企業(yè)花費巨資獲得的安全性、有效性、質(zhì)量可控性原創(chuàng)數(shù)據(jù)，杜絕 “搭便車” 式申報，讓企業(yè)的真創(chuàng)新、真研發(fā)得到回報，讓我國創(chuàng)新藥生態(tài)形成良性循環(huán)。