每經實習記者 許怡耀 發(fā)自廣州

近日，據英國《每日郵報》報道，中國深圳生產的治療偏頭疼中藥“正天丸”可能含有毒性，因為其中使用了一種曾被稱作“毒藥之王”的藥草，可能對心臟和神經系統(tǒng)有毒性。

《每日經濟新聞》記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局數據庫了解到，正天丸屬于中藥保護品種，生產廠家只有華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（000999.SZ，以下簡稱華潤三九），批準時間為2010年9月26日。

其實，這并非中藥材首次陷入“有毒風波”。就在今年2月，香港、澳門衛(wèi)生部門表示稱，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物堿，該物質可能帶有毒性。

華潤三九方面回應《每日經濟新聞》記者稱，正天丸說明書中披露的處方包含附片為附子的炮制品，經過炮制后其所含烏頭類生物堿毒性大大降低。公司產品正天丸嚴格按照國家藥典2010版要求做了烏頭堿含量限量檢驗，結果低于藥典規(guī)定的含量上限。

多位中醫(yī)藥行業(yè)資深人士向《每日經濟新聞》記者表示，如果僅憑中藥中某味組分有問題就推斷此物含毒，是對中醫(yī)的誤讀或偏見。實際上，缺乏像西藥上市前的臨床試驗和數據支撐正是大部分中藥的軟肋。

華潤三九“正天丸”被疑有毒

《每日郵報》在報道中指出，由于正天丸中含有具有毒性的烏頭草，可能對心臟或者神經系統(tǒng)造成影響，甚至危及生命，英國專家呼吁服用該藥者盡快就醫(yī)。

《每日經濟新聞》記者獲悉，目前國內唯一獲批正天丸的生產企業(yè)只有華潤三九。作為公司的核心品種，正天丸近年來銷售一直保持穩(wěn)定。華潤三九亦在2012年度業(yè)績說明會上表示，去年正天系列產品銷售過億元。

華潤三九相關人士強調，附片是附子的炮制品，附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低。

上述人士還稱，為提高產品質量和用藥安全，正天丸上市以來，公司對其質量進行了四次修訂和提高，進行了三次藥理毒理學研究，探索作用機理，為安全用藥提供依據；并進行了六次臨床研究，總例數達1205例。上市二十多年來，正天丸以其療效及安全性逐漸成為治療頭痛的代表性中成藥，收錄于高等教育中藥類教材《中醫(yī)內科學》，并已進入OTC甲類目錄、國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。

中藥安全問題頻受質疑

事實上，由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。多位受訪人士表示，由于中醫(yī)學是根據古人流傳的經驗沿襲而來，缺乏嚴謹的臨床數據支撐，中醫(yī)頻頻陷入信任危機。

廣東省中醫(yī)院一位不愿具名的中醫(yī)專家告訴《每日經濟新聞》記者，由于一些人對中藥有誤解，認為中藥沒有毒副作用。實際上，“是藥三分毒”，很多中藥材本身都有毒性，而附子、草烏在臨床中也用得比較普遍。其實，只要在專業(yè)的中醫(yī)指導下合理用藥，一般不會出現(xiàn)問題。

“西藥在上市前都會經過臨床試驗，有了數據之后才能獲批。但是中藥就沒有采集這些信息，大部分都是來自以往的古典名方和經驗，有幾千年的人體試驗。所以有些不懂中醫(yī)的人亂用藥后出問題，就認為是中藥本身有毒。”上述人士表示，現(xiàn)在中藥也在“與時俱進”地步入正軌，新上市的中藥也需經過臨床試驗。

《每日經濟新聞》記者了解到，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》第十七條明確規(guī)定，處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現(xiàn)明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中藥注冊申請，應當進行Ⅰ期臨床試驗。

另一位熟悉中藥材的業(yè)內人士也指出，中醫(yī)所稱的毒性藥品與現(xiàn)代醫(yī)學有所出入，實際上，任何藥品治療疾病都要根據患者的療效反應適可而止，哪怕是沒有毒性的藥物，達到90%的癥狀消退就應該停藥。

《每日經濟新聞》記者獲悉，包括砒霜、生巴豆、生川烏、生附片、生草烏等數十種具有較強毒性的中藥草，在中成藥中均有使用。