每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 江然    

◎每經(jīng)記者 江然

“我們現(xiàn)在研發(fā)各方面都在蓬勃發(fā)展，”近日，食藥監(jiān)總局注冊(cè)管理司副巡視員李金菊在“2015年醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)”上表示，“但放在全球，確實(shí)有不足，最大的（不足）是能力建設(shè)不足?！?/p>

有切身利益的藥企對(duì)《意見(jiàn)》給予了的高度評(píng)價(jià)，但藥企也對(duì)這一改革文件存在種種不解。對(duì)此，李金菊也對(duì)外界針對(duì)《意見(jiàn)》的誤讀進(jìn)行了釋疑。

釋疑一：

藥企應(yīng)建專業(yè)化隊(duì)伍

《意見(jiàn)》首先提出了“提高審評(píng)審批質(zhì)量”的目標(biāo)。李金菊認(rèn)為，審評(píng)審批質(zhì)量的提高必須依賴于申報(bào)質(zhì)量，而申報(bào)質(zhì)量又依賴于研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量?！半m然是提高審評(píng)審批的質(zhì)量，但內(nèi)涵是提高研發(fā)的質(zhì)量和科學(xué)性，當(dāng)然也包括能力、資源、科研投入等方面?！彼硎?。《意見(jiàn)》同時(shí)還提到了“提高審評(píng)審批的透明度”，李金菊希望“企業(yè)在對(duì)研發(fā)和人力物力投入上，應(yīng)該建立專業(yè)化的隊(duì)伍，能夠做到溝通交流。”

釋疑二：

注冊(cè)分類須依法修改

對(duì)于藥品注冊(cè)分類調(diào)整，李金菊認(rèn)為最重要的是依法修改?！八幤纷?cè)管理辦法、藥品法、藥品實(shí)施條例都有所改變，沒(méi)有改之前要試點(diǎn)，試點(diǎn)也要通過(guò)國(guó)務(wù)院授權(quán)?！彼硎?。新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效需與原研藥一致。“針對(duì)仿制藥申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，《意見(jiàn)》不僅針對(duì)一致性評(píng)價(jià)中需要按補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng)，也包括尚未上市的品種；如果企業(yè)已經(jīng)申報(bào)，正在審評(píng)中的，或者已經(jīng)排隊(duì)但不是按原研藥對(duì)比做的，希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補(bǔ)充，完善后再來(lái)提交申請(qǐng)，這時(shí)候的提交會(huì)有一個(gè)單獨(dú)排隊(duì)的政策?！?/p>

釋疑三：

試點(diǎn)上市許可人制度

《意見(jiàn)》的另一大亮點(diǎn)是“開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”。此前，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在發(fā)布會(huì)上稱，“實(shí)行上市許可持有人制度，使得科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新活動(dòng)過(guò)程當(dāng)中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單是商品，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這使得創(chuàng)新活力大大提升?！?/p>

李金菊解釋，“上市許可持有人制度會(huì)先從試點(diǎn)開(kāi)始，不僅針對(duì)科研人員，還包括企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，甚至流通企業(yè)也可以，但是必須具備要求的相應(yīng)條件?！?/p>

釋疑四：

限制目錄并非禁止目錄

《意見(jiàn)》還提到，CFDA會(huì)同各部委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。一些藥企對(duì)于這一描述感到不解。“坦率講，藥品注冊(cè)管理，或者是藥品管理的核心就是安全、有效和質(zhì)量可控。出臺(tái)限制性或鼓勵(lì)性目錄，可能大家現(xiàn)在有些爭(zhēng)議?！崩罱鹁找不貞?yīng)，“但眼下藥品信息嚴(yán)重不對(duì)稱，全靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)是不可能的。”

她解釋稱，發(fā)布限制性目錄的出發(fā)點(diǎn)是引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，而不是完全禁止?！跋拗撇皇墙?，而是希望傳遞給大家一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)和信息：在研發(fā)時(shí)要慎重考慮，做出理性判斷?！彼毖?，“這里我們嘗試去做，最終目的是引導(dǎo)企業(yè)能夠理性申報(bào)，避免過(guò)度重復(fù)申報(bào)，從而造成重復(fù)建設(shè)。”

釋疑五：

BE備案制不是監(jiān)管放松

《意見(jiàn)》還提到了“簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度”，并將仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE）由審批改為備案。

對(duì)于BE改成備案制的目的，李金菊反復(fù)強(qiáng)調(diào)“是方便申請(qǐng)人，而不是放松管制?！毕喾?，其監(jiān)管一定是更加嚴(yán)格的?！吧暾?qǐng)人要自覺(jué)加強(qiáng)認(rèn)識(shí)，全面承擔(dān)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和管理等責(zé)任?！崩罱鹁照f(shuō)。