作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，藥用輔料行業(yè)正迎來前所未有的監(jiān)管升級。11月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》（以下簡稱《公告》），取消藥用輔料與藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

業(yè)內(nèi)人士表示，這預(yù)示著藥用輔料與藥包材的審批進一步趨嚴(yán)，此后，各級食品藥品監(jiān)管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，而藥用輔料和藥包材現(xiàn)有的登記批號主要集中在行業(yè)龍頭企業(yè)，以爾康制藥為代表的龍頭企業(yè)迎來新機遇。

藥輔行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)

隨著醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新步伐的加快，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正從“重原料藥、輕輔料”的原有格局中轉(zhuǎn)變過來，新產(chǎn)品、新劑型、新工藝的推廣和運用給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。隨著藥用輔料的規(guī)格品種日益增多，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等門檻都將進一步提高，國內(nèi)輔料企業(yè)迎來挑戰(zhàn)和機遇。

《公告》指出，各省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，藥品制劑申請審評審批過程中，總局根據(jù)需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現(xiàn)場檢查和檢驗。

《公告》的實施，直接增加了藥用輔料和藥包材的審評審批嚴(yán)格程度，藥用輔料企業(yè)現(xiàn)有的注冊批件或?qū)⒊蔀橄∪辟Y源。已獲得注冊批件的企業(yè)，也需要嚴(yán)格按照國家有關(guān)要求進行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

12月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局披露《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）。分析人士指出，其中一個重要的信號是，未來變更供應(yīng)商，需要國家局藥審中心進行審評審批，今后，隨意變更原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)象將大大減少，對現(xiàn)有原輔包生產(chǎn)企業(yè)來說，下游制劑企業(yè)的粘性將大為增強，有利于企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定增長。

在此之前，國家也在緊鑼密鼓地出臺一系列政策提速藥用輔料行業(yè)的整體升級。2016年8月10日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，業(yè)內(nèi)人士指出，關(guān)聯(lián)審評政策的實施，促進了行業(yè)規(guī)范化，也提高了行業(yè)內(nèi)部對藥用輔料的重視，導(dǎo)致藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度得到提高，多重利好龍頭企業(yè)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，即將修訂的2020版《中國藥典》，相比2015版，將全面完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進行修訂，藥用輔料功能性評價方法的建立也是其中的一項重要工作。其對藥用輔料制定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機制更加科學(xué)。

可以看到，行業(yè)的新規(guī)頒布和藥典推出，提升了行業(yè)的進入門檻，同時促使藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇有質(zhì)量保證并且產(chǎn)品種類多的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行合作。

爾康制藥先發(fā)優(yōu)勢盡顯

業(yè)內(nèi)人士形成的普遍觀點是，藥用輔料行業(yè)的進入門檻將陡然提升，幾乎很難有新的企業(yè)再進入，這對于已經(jīng)扎根于行業(yè)的龍頭企業(yè)來說，無疑是重大利好。

12月12日，中國董事局網(wǎng)與中國數(shù)據(jù)研究中心共同發(fā)布“2017(第三屆)中國最具影響力醫(yī)藥企業(yè)百強榜”，爾康制藥成功入選。據(jù)悉，本次上榜企業(yè)均是中國醫(yī)藥市場上有影響力的標(biāo)桿企業(yè)，品牌知名度、市場號召力都處于行業(yè)領(lǐng)先地位，并占據(jù)重要市場份額，在未來將成為新時代醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)航者。

作為國內(nèi)品種很全、規(guī)模很大的專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，爾康制藥早已率先在行業(yè)內(nèi)開啟了藥用輔料在GMP環(huán)境下生產(chǎn)的先河，從而使藥用輔料從生產(chǎn)過程到最終產(chǎn)品均實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，極大地提高了藥用輔料的安全性，為制藥企業(yè)選擇安全、放心的藥用輔料提供了有效的依據(jù)，這些使得爾康制藥在行業(yè)的發(fā)展和競爭中更加受益。目前爾康制藥已有超過120個藥用輔料文號，曾參與中國藥典2010、2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修制訂50多項。

在2017年上半年，爾康制藥憑借國家級藥用輔料工程技術(shù)研究中心的優(yōu)勢，在藥用輔料的研發(fā)及技術(shù)運用方面取得卓越有效的成果，獲得國內(nèi)專利授權(quán)15項，國外授權(quán)專利2項。可在一致性評價中提供藥用輔料的定制服務(wù)、藥用輔料科學(xué)應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)、口服固體制劑溶出曲線研究與評價、臨床生物樣品檢測服務(wù)等。

爾康制藥表示，目前公司已擁有129個輔料品種，優(yōu)勢藥用輔料品種有甘油（供注射用）、蔗糖（低內(nèi)毒素型）等可供注射使用，新輔料羥丙基淀粉空心膠囊等），此外，公司目前擁有45個原料藥注冊批件，主要產(chǎn)品包括磺胺嘧啶、磺胺脒、次硝酸鉍和間苯二酚等。同時還有超過140個成品藥批文，豐富的藥品批文儲備和制劑生產(chǎn)經(jīng)驗將在未來市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重視程度逐步提升，整個行業(yè)積極地進行結(jié)構(gòu)性調(diào)整，一致性評價加上關(guān)聯(lián)審評政策的實施，將推動藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料企業(yè)的合作，有利于促進藥用輔料行業(yè)的規(guī)范、整合及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升，爾康制藥作為行業(yè)龍頭企業(yè)，自身不僅擁有著諸多優(yōu)勢，對推動行業(yè)整體發(fā)展、提升我國藥用輔料行業(yè)的整體水平和核心競爭力，加快形成具有國際領(lǐng)先水平的藥用輔料產(chǎn)業(yè)集群具有重要的作用。