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國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》

2018-07-10 18:07:43

國家藥品監(jiān)督管理局今日正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確?！吨笇г瓌t》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。（國家藥品監(jiān)督管理局網站）

責編馬原

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