每經(jīng)記者｜吳治邦    每經(jīng)編輯｜文多    

智飛生物(300122，SZ)4月1日晚公告，收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱智飛綠竹）關于AC-Hib疫苗再注冊進展情況，目前，公司尚未收到再注冊批件。鑒于原藥品批準文號有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未獲得再注冊批件之前，將暫停AC-Hib疫苗的生產(chǎn)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，如該產(chǎn)品不再獲批注冊，將對公司2019年及今后的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。不過，公司內(nèi)部人士告訴記者：“目前公司還有庫存，并且不影響已生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售。”

作為國內(nèi)疫苗行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，智飛生物近年來一直以“白馬”姿態(tài)出現(xiàn)在二級市場上，以AC-Hib三聯(lián)苗、代理的HPV疫苗等為代表產(chǎn)品，其業(yè)績保持著穩(wěn)健的增長。

據(jù)東吳證券2019年新近發(fā)布研報指出:一方面，公司HPV疫苗市場缺口大，市場空間廣闊，帶來業(yè)績增量大。另一方面，AC-Hib三聯(lián)苗處于放量期，五價輪狀病毒疫苗市場空間廣闊。

對于智飛生物自主生產(chǎn)的AC-Hib三聯(lián)苗，安信證券、東吳證券均聲稱，三聯(lián)苗仍處于增長期，且生產(chǎn)量和批簽發(fā)量進一步增加，成為公司業(yè)績增長的又一動力。

不過，從4月1日晚間的公告來看，外界關于上述產(chǎn)品的未來預期或受到影響。2018年11月8日，子公司智飛綠竹就向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交了AC-Hib疫苗再注冊的申請，但截至目前，行政程序尚未完成，尚未收到再注冊批件。

對于未收到AC-Hib疫苗再注冊批件的影響，智飛生物在公告里表示，若該產(chǎn)品不再獲批注冊，將對公司2019年及今后的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大的影響。

對于該事件，公司內(nèi)部人士先是否認了質(zhì)量原因，并且表示，目前公司還有庫存，并且不影響已生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售。

2018年的半年報報告顯示，智飛綠竹報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入5.63億元，較上年同期增長36.50%；凈利潤2.54億元，較上年同期增長44.36%。報告期內(nèi)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關法規(guī)，直接向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗，致使智飛綠竹的營業(yè)收入及凈利潤均有較大增長。

值得一提的是，目前國內(nèi)除智飛綠竹外，尚未有企業(yè)的AC-Hib三聯(lián)疫苗上市。研報指出，國內(nèi)目前在研的AC—Hib三聯(lián)疫苗企業(yè)還有3家，其中羅益生物申報生產(chǎn)（申報時間在13年，但至今仍未獲批），成都歐林獲批臨床，預計智飛生物仍將保持獨家狀態(tài)。

（封面圖片來源：攝圖網(wǎng)）