每日經(jīng)濟(jì)新聞 2021-03-05 19:01:33
每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn):董秘,您好,根據(jù)貴公司官網(wǎng)上的研發(fā)管線所示,目前貝伐珠單抗BAT1706、托珠單抗BAT1806 在國(guó)際多中心開展了臨床III 期試驗(yàn),請(qǐng)問(wèn)這兩款產(chǎn)品分別何時(shí)進(jìn)入臨床III(請(qǐng)具體到年月),同時(shí)目前III 期分別進(jìn)展到什么階段,預(yù)計(jì)何時(shí)能結(jié)束III 期試驗(yàn)進(jìn)入NDA階段?
百奧泰(688177.SH)3月5日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,尊敬的投資者您好! BAT1706(貝伐珠單抗):目前處于中國(guó)、美國(guó)、歐盟上市申請(qǐng)階段,為中國(guó)公司首項(xiàng)開發(fā)并開展全球多中心臨床試驗(yàn)的安維汀候選生物類似藥,原研藥安維汀自2009年起連續(xù)11年成為全球十大暢銷藥品之一,自2009年上市以來(lái)全球銷售收益約為71億美元。安維汀已在美國(guó)獲批準(zhǔn)用于七種適應(yīng)癥、在歐洲獲批準(zhǔn)用于六種適應(yīng)癥以及在中國(guó)獲批準(zhǔn)用于兩種適應(yīng)癥。公司已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng);公司就BAT1706目前已與百濟(jì)神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司進(jìn)行商業(yè)合作,以拓展更多的全球市場(chǎng)份額。 BAT1806(托珠單抗):公司預(yù)期于2021年上半年完成BAT1806全球III期臨床試驗(yàn),并于2021年下半年向國(guó)家藥監(jiān)局、FDA及EMA提交NDA申請(qǐng)。公司擬于2022年在中國(guó)、歐盟及美國(guó)推出BAT1806。為提高患者依從性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)利益,公司計(jì)劃于2020年底前就皮下制劑BAT1806向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交IND申請(qǐng)且預(yù)期于2021年上半年接獲IND批件且隨后啟動(dòng)BAT1806與原研藥的皮下制劑PK比較研究。擬于2022年完成該研究并就BAT1806皮下制劑向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、FDA、EMA提交NDA申請(qǐng)。 謝謝您的關(guān)注!
(記者 王曉波)
免責(zé)聲明:本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考,不構(gòu)成投資建議,使用前核實(shí)。據(jù)此操作,風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)與《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)社授權(quán),嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。
讀者熱線:4008890008
特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請(qǐng)作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。
歡迎關(guān)注每日經(jīng)濟(jì)新聞APP