培育60個高標準中藥原料生產(chǎn)基地，推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市

每經(jīng)記者 張 蕊每經(jīng)編輯 魏官紅

工業(yè)和信息化部等八部門日前聯(lián)合印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026~2030年）》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確，到2030年，中藥工業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展體系初步形成，重點中藥原料持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)能力進一步增強，數(shù)智化、綠色化水平明顯提升，一批關(guān)鍵技術(shù)取得突破，產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新水平顯著提高。培育一批引領(lǐng)帶動能力突出的中藥工業(yè)領(lǐng)航企業(yè)，培育60個高標準中藥原料生產(chǎn)基地。協(xié)同體系更加健全，中藥材種植加工、中藥研發(fā)生產(chǎn)、流通服務(wù)等上下游各環(huán)節(jié)協(xié)同更加緊密，建設(shè)5個中藥工業(yè)守正創(chuàng)新中心。

創(chuàng)新驅(qū)動將成產(chǎn)業(yè)趨勢

《方案》提出，到2030年，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個中成藥大品種，推動一批醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。這對相應(yīng)的中藥企業(yè)提出什么樣的要求？針對“培育10個中成藥大品種”的目標，結(jié)合中成藥市場同質(zhì)化競爭較明顯的現(xiàn)狀，企業(yè)應(yīng)從哪些維度挖掘產(chǎn)品核心競爭力？

對此，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者微信采訪時表示，《方案》的發(fā)布為中藥產(chǎn)業(yè)的升級明確了方向。中藥企業(yè)需構(gòu)建以臨床價值為核心的全鏈條能力，方能突破同質(zhì)化競爭，打造大品種。從“銷售驅(qū)動”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動”將成為中藥產(chǎn)業(yè)重要的發(fā)展趨勢和導(dǎo)向。

郭文對此進行了具體闡述，在她看來，在研發(fā)端，企業(yè)需開展高等級循證醫(yī)學(xué)研究，為產(chǎn)品提供確切的療效與安全性數(shù)據(jù)，形成差異化學(xué)術(shù)證據(jù)；在臨床定位端，企業(yè)需瞄準未滿足的醫(yī)療需求（如特定疾病階段或優(yōu)勢人群），實現(xiàn)精準治療；在生產(chǎn)質(zhì)量端，企業(yè)需建立從藥材到成品的全過程、數(shù)字化質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品穩(wěn)定可靠；在品牌文化端，企業(yè)需深入挖掘經(jīng)典名方的理論內(nèi)涵與現(xiàn)代科學(xué)價值。

“唯有如此，才能將產(chǎn)品的‘治療優(yōu)勢’轉(zhuǎn)化為不可替代的‘市場優(yōu)勢’，躋身大品種行列。”郭文說。

事實上，近年來，中藥行業(yè)在政策支持下迎來快速發(fā)展。華福證券研報顯示，從支付端來看，醫(yī)保內(nèi)中成藥收錄持續(xù)擴容。2024年國家醫(yī)保目錄共收入1394個中成藥品種和892個中藥飲片，其中中成藥甲類藥品數(shù)量246個、中成藥乙類藥品數(shù)量1148個。

從評審端來看，行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新中藥IND（新藥臨床研究申請）及NDA（新藥上市申請）受理數(shù)量上升趨勢明顯。2020年至2024年創(chuàng)新中藥IND數(shù)量分別為17件、44件、39件、54件、80件，創(chuàng)新中藥NDA數(shù)量分別為6件、10件、10件、8件、11件。2025年第一季度共受理新的中藥注冊申請556個品種，同比上升19.6%；其中，創(chuàng)新中藥IND20件、NDA13件。

數(shù)智化是關(guān)鍵戰(zhàn)略選擇

記者注意到，《方案》多次提及“數(shù)智化”，除總體要求中明確提出制修訂10項中藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)行業(yè)標準、建設(shè)20個智能工廠等內(nèi)容外，正文提到要“提升中藥制造數(shù)智化綠色化水平”，鼓勵科研院所、中藥工業(yè)企業(yè)聚焦數(shù)智化關(guān)鍵共性技術(shù)開展聯(lián)合攻關(guān)，重點突破生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗、調(diào)配等核心環(huán)節(jié)智能生產(chǎn)技術(shù)體系，保障中藥生產(chǎn)質(zhì)量統(tǒng)一。

如此強調(diào)數(shù)智化是出于什么考慮？

對此，郭文對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，強調(diào)“數(shù)智化”是推動中藥產(chǎn)業(yè)從傳統(tǒng)經(jīng)驗?zāi)Ｊ较颥F(xiàn)代科學(xué)精細化管理轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵戰(zhàn)略選擇。

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司方面在解讀《方案》時表示，中藥工業(yè)不同于其他工業(yè)門類，具有獨特的內(nèi)在規(guī)律和鮮明特征。其首要特征就是傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合緊密。中藥是在幾千年傳統(tǒng)經(jīng)驗基礎(chǔ)上不斷實踐、改進生產(chǎn)而來的，進入工業(yè)化階段后，必然要把傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合。

在郭文看來，強調(diào)數(shù)智化的核心考量可能在于：一是解決產(chǎn)業(yè)內(nèi)在痛點，通過建設(shè)智能工廠、應(yīng)用過程分析技術(shù)，替代對老師傅個人經(jīng)驗的依賴，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的標準化、可控化與優(yōu)化，從根本上保障產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定。

二是應(yīng)對監(jiān)管與市場的外部要求，數(shù)智化可實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)追溯與透明化管理，滿足國內(nèi)外日益嚴格的藥品監(jiān)管合規(guī)需求，同時通過降本增效提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

三是構(gòu)建面向未來的產(chǎn)業(yè)生態(tài)基礎(chǔ)，制定統(tǒng)一的數(shù)智技術(shù)行業(yè)標準，有助于打破數(shù)據(jù)孤島，促進產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新，為中藥工業(yè)的持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定技術(shù)基石。

此外，記者注意到，《方案》還提出實施卓越企業(yè)培育行動。要梯度培育卓越企業(yè)。支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)設(shè)立中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，支持金融機構(gòu)為中藥工業(yè)企業(yè)提供保險、貸款等金融服務(wù)。培育并公布一批具有生態(tài)主導(dǎo)力和核心競爭力的領(lǐng)航企業(yè)，鼓勵其通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局帶動上下游協(xié)同發(fā)展，并牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體開展中藥科技創(chuàng)新攻關(guān)。

同時，開展中藥領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)梯度培育，打造獨特競爭優(yōu)勢，不斷提升產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平。加大中藥工業(yè)企業(yè)上市培育力度，推動企業(yè)完善現(xiàn)代企業(yè)制度，健全公司治理結(jié)構(gòu)。