丨 2026年4月16日 星期四 丨

 NO.1 金陵藥業(yè)：碳酸司維拉姆干混懸劑上市申請未獲批準(zhǔn)

4月15日，金陵藥業(yè)公告稱，公司分公司金陵制藥廠近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，其申報的碳酸司維拉姆干混懸劑（化學(xué)藥品3類）上市申請未獲批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)的原因為現(xiàn)有資料不能支持該藥品體外生物等效性結(jié)論。截至目前，該項目累計研發(fā)投入約414.53萬元，其中研究費(fèi)用120.19萬元已計入相應(yīng)期間損益。本次藥品上市申請未獲批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

點(diǎn)評：近年來，監(jiān)管層對于化藥仿制藥的審批呈現(xiàn)收緊趨勢，投資者需警惕金陵藥業(yè)基本面與股價脫節(jié)的風(fēng)險。

NO.2 恒瑞醫(yī)藥：HRS-7156片臨床試驗獲批

4月15日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7156片的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。HRS-7156片是公司自主研發(fā)的1類新藥，申請適應(yīng)證為心力衰竭。臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-7156可顯著改善心臟功能和病變。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7156片相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為3760萬元。

點(diǎn)評：根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，HRS-7156片有成為心力衰竭領(lǐng)域首創(chuàng)新藥的潛力，但仍需經(jīng)過后續(xù)臨床驗證，距離實現(xiàn)商業(yè)化尚遠(yuǎn)。

NO.3 甘李藥業(yè)：GLR1062注射液臨床試驗獲批

4月15日，甘李藥業(yè)發(fā)公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于在研藥品GLR1062注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展治療成人的新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗。GLR1062注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的采用基因治療技術(shù)、以重組腺相關(guān)病毒（rAAV）作為遞送載體的創(chuàng)新型生物制品。該產(chǎn)品通過眼內(nèi)注射，在體內(nèi)表達(dá)血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）拮抗劑，旨在實現(xiàn)一次注射，長期穩(wěn)定治療眼底新生血管病變。截至2025年9月30日，甘李藥業(yè)在GLR1062注射液項目中累計投入研發(fā)費(fèi)用4996.72萬元。

點(diǎn)評：全球AMD的總患病率約為8.69%，2040年全球AMD患者數(shù)量預(yù)計將增長至2.88億例，相關(guān)藥物市場空間廣闊。

NO.4 邁威生物：注射用6MW5311用于血液瘤的臨床試驗申請獲受理

4月15日，邁威生物發(fā)公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的受理通知書，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）適應(yīng)證的臨床試驗申請已獲正式受理。同時，6MW5311美國臨床試驗申請目前亦處于pre IND階段，計劃于2026年第二季度向FDA正式遞交申請。

點(diǎn)評：6MW5311為全球首款申報臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場潛力。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。