每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：關(guān)于歐洲UPC臨時禁令對美國二代CGM產(chǎn)品注冊及臨床試驗的潛在影響問題，F(xiàn)DA在審核二代CGM產(chǎn)品的PMA（上市前批準）或510（k）（上市前通告）申請時，核心審查要素之一是產(chǎn)品的技術(shù)來源合法性與知識產(chǎn)權(quán)歸屬。歐洲司法裁決，F(xiàn)DA是否可能將該“侵權(quán)可能性”視為技術(shù)來源不合法的信號？這是否會導(dǎo)致美國市場的臨床試驗被叫停，或直接導(dǎo)致PMA/510（k）申請被拒絕、延期或中止？

三諾生物（300298.SZ）5月5日在投資者互動平臺表示，目前歐盟相關(guān)法院臨時禁令的裁定未導(dǎo)致公司 CGM 產(chǎn)品生產(chǎn)中斷，臺架測試、人體臨床試驗等所需產(chǎn)品供應(yīng)未受影響，因此預(yù)計不會對公司在美國開展的相關(guān)臨床研究及 510 （k）申報流程產(chǎn)生影響。

（記者 張明雙）

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