5月6日，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）披露公告稱，其自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動劑BGM0504注射液，在針對超重或肥胖受試者的Ⅲ期關鍵臨床研究中取得積極頂線結果，成功達成主要終點及所有關鍵次要終點。

數(shù)據(jù)顯示，BGM0504不僅在52周治療后實現(xiàn)最高19.3%的體重降幅，腰圍平均改善16.5cm，穩(wěn)居全球GLP-1類減肥藥第一梯隊，更在血壓、血脂、尿酸、骨密度等多維指標上呈現(xiàn)出綜合改善趨勢。更為關鍵的是，BGM0504在高劑量組的停藥率僅為0.7%，遠低于同類競品，顯示出極佳的安全性和耐受性。

在競爭愈來愈激烈的GLP-1類減肥藥賽道，競爭邏輯已不再停留在單一減重指標。BGM0504通過將體重控制與心血管風險管理、代謝風險指標改善等臨床需求相結合，展現(xiàn)了從“減肥藥”向“心血管代謝調節(jié)綜合能力”轉變的潛力。

19.3%減重效果站穩(wěn)第一梯隊，近半數(shù)受試者減重超20%

根據(jù)博瑞醫(yī)藥公告，在這項在中國41家臨床中心開展、共入組652例超重或肥胖參與者的Ⅲ期臨床研究中，BGM0504展現(xiàn)了卓越的減重實力。

主要分析結果顯示，在52周的治療周期內，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg組體重較基線分別降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰劑組為3.1%。補充分析結果顯示，在符合方案集人群中，BGM0504注射液15mg組體重較基線降低平均為19.3%。

作為參考，主流產品的減重水平大致分布在15%至20%區(qū)間，其中雙靶點產品普遍集中在18%至20%，這意味著BGM0504在減重效果上進入全球第一梯隊區(qū)間。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

除了亮眼的平均減重幅度，在高響應維度，BGM0504同樣展現(xiàn)了極高的受試者覆蓋能力。15mg組中，體重較基線變化≥5%的人群覆蓋率高達94.6%，而近一半的患者（48.9%）實現(xiàn)了超過20%的體重下降。這一特征意味著BGM0504在更廣泛人群中具備穩(wěn)定效果，更貼近更廣泛人群的使用場景。

腰圍數(shù)據(jù)方面，15mg高劑量組腰圍較基線平均改善16.5cm，安慰劑組為3.3cm。腰圍作為內臟脂肪的重要替代指標，其顯著下降不僅強化了產品在心血管風險管理中的潛在價值，也有助于提升患者對療效的直觀感知。從商業(yè)化角度看，這類“風險改善型療效”更容易轉化為長期用藥需求，從而延長用藥周期并增強產品的收入穩(wěn)定性。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

值得一提的是，BGM0504的低劑量組（5mg）也表現(xiàn)出色，52周實現(xiàn)了14.3%的體重降幅，顯著領先于部分同類產品在低劑量階段的表現(xiàn)。這一特征精準鎖定了對減重幅度和安全性有不同需求的差異化市場，例如BMI在24-26之間的超重或輕度肥胖人群，這部分人群不需要極端減重，5mg劑量即可滿足需求，BGM0504為他們提供了“無需極端減重、追求高質量管理”的理想選擇。這種“低準入門檻、強用藥黏性”的療效模型，為產品在更廣泛受眾中的快速滲透與規(guī)?；帕康於藞詫嵒A。

高劑量組停藥率僅0.7%，以高耐受性破解長期用藥依從性難題

對于GLP-1類藥物而言，真實世界中的核心挑戰(zhàn)并不僅限于“能不能減重”，也包括患者“能不能長期堅持使用”。胃腸道不良反應、劑量遞增過程中的不適感、停藥后的體重反彈風險，都會影響患者留存率。

公告顯示，BGM0504顯示出良好的安全性和耐受性，與已獲批上市的GLP-1類藥物常見不良反應類型基本一致，發(fā)生的常見胃腸道不良反應絕大多數(shù)為一過性的輕度至中度、未經干預即可在較短時間內恢復；研究期間，BGM0504各試驗組未發(fā)生低血糖事件和其他非預期不良反應以及產生新的安全性信號。

值得注意的是，BGM0504治療52周各劑量組因不良事件導致的終止治療比例分別為1.7%、1.2%和0.7%。作為對比，同類競品公布的停藥率普遍在5%至7%之間。這一數(shù)據(jù)不僅證明了BGM0504在實現(xiàn)強效減重的同時，并未以犧牲安全性為代價，更意味著患者在真實用藥場景中，因副作用而放棄治療的風險被大大降低，從而為產品在更廣泛人群中的放量與長期使用提供支撐。

更進一步看，BGM0504的全分析集（FAS）與符合方案集（PPS）結果高度一致。例如，15mg組在FAS和PPS中的減重幅度分別為19.2%和19.3%。這表明，在受試者脫落普遍偏高的減重賽道中，全分析集與符合方案集結果高度一致，意味著療效對樣本流失不敏感，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性更強，其臨床效果更容易在廣泛人群中穩(wěn)定復現(xiàn)。這種高確定性，無疑增強了市場對其未來商業(yè)化表現(xiàn)的信心。

多維指標改善，印證BGM0504“心血管代謝調節(jié)綜合能力”定位

如果說強效減重和高耐受性是BGM0504進入GLP-1賽道決賽圈的“入場券”，那么同時展現(xiàn)出多維度的心血管代謝調節(jié)綜合能力，則真正定義了其核心價值與差異化優(yōu)勢。

本次研究的一大亮點，在于證明BGM0504對血壓的顯著改善。公告顯示，BGM0504治療4周后即可改善血壓、12周后有顯著改善，36周治療時達到最佳改善效果，此后基本保持穩(wěn)定。經36周治療各試驗組中基線合并有高血壓且基線血壓未達標參與者的收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%參與者血壓達標；此外，全部入組參與者收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為12.8mmHg和6.8mmHg，且未發(fā)生低血壓事件，同樣顯示出良好的血壓改善效果。

這組數(shù)據(jù)的意義在于，血壓改善不再只是減重后的附帶效果，而是成為BGM0504差異化價值中非常清晰的一環(huán)。據(jù)悉，臨床上單一降壓藥通常只能帶來約8–12mmHg的收縮壓下降，要達到20mmHg以上的降幅往往需要二聯(lián)甚至三聯(lián)用藥。BGM0504的降壓幅度已接近二聯(lián)降壓方案的區(qū)間上沿，顯示其已具備直接參與心血管風險干預的潛力。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

值得注意的是，本次臨床試驗的入組設計并未回避肥胖患者真實世界中的復雜合并癥，而是特意納入了部分基線合并有高血壓以及基線血壓未達標的參與者。這一設計具有較強的現(xiàn)實意義：肥胖并不是孤立存在的體重問題，而往往與高血壓、血脂異常等心血管代謝風險高度交織。傳統(tǒng)減重藥物研究中，血壓多作為伴隨觀察指標出現(xiàn)，相關數(shù)據(jù)往往難以支撐更進一步的臨床價值判斷。而BGM0504此次在入組階段即納入部分合并高血壓人群，相當于把試驗場景更主動地推向真實世界中的高風險患者群體，也使其血壓改善效果具備了更強的臨床意義。與此同時，未發(fā)生低血壓事件。

在其他心血管代謝風險因素方面，BGM0504同樣呈現(xiàn)出多維改善特征。公告顯示，BGM0504治療52周可顯著改善其他多種心血管代謝風險因素，所有試驗組可平均改善如血脂（高密度脂蛋白膽固醇升高7.3%/低密度脂蛋白膽固醇降低12.7%/甘油三酯降低33.6%/總膽固醇降低7.4%）、尿酸（降低70.7μmol/L）等指標。

上述數(shù)據(jù)意味著，BGM0504的療效鏈條已經從“減重”延伸至“血壓、血脂、尿酸、糖代謝”等多項心血管代謝風險因素。對于臨床醫(yī)生而言，這類多指標協(xié)同改善，有助于強化其作為長期體重管理藥物的可供參考的處方價值；對于患者而言，體重下降之外的血壓、尿酸、血脂改善，也更容易形成可感知、可持續(xù)的用藥收益，從而支撐產品在更廣泛代謝異常人群中的規(guī)?；帕?。

值得關注的還有骨密度數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)減重過程，尤其是使用GLP-1類藥物，往往伴隨著骨量丟失的風險。但BGM0504的研究結果打破了“減重必減骨”的臨床顧慮，提供了極具稀缺性的“骨骼健康保護”價值。經52周治療，參與者的全身骨密度/腰椎骨密度/髖關節(jié)骨密度等相對基線分別增加0.3%、1.4%和3.9%。也就是說，在體重顯著下降的同時，BGM0504并未觀察到骨密度隨體重下降而降低，反而在多個骨密度指標上呈現(xiàn)上升趨勢。

這一結果使BGM0504的產品價值從“減得多”進一步延伸到“減得穩(wěn)、減得有質量”。在長期體重管理中，患者真正需要的并不是單純降低體重，而是在體重下降的同時盡可能保留身體功能和生活質量。骨密度指標的改善，不僅有助于緩解中老年患者對長期減重可能導致骨質疏松的安全性隱憂，更將產品受眾從單一肥胖人群拓展至對生存質量有更高要求的高價值人群。

從商業(yè)邏輯看，骨密度數(shù)據(jù)的價值并不只是安全性加分項，而是可能成為此類減重藥差異化競爭的重要標簽之一。在GLP-1類減重藥逐漸進入同質化競爭后，單純依靠減重幅度建立壁壘會越來越困難。未來真正能夠從競爭中脫穎而出的產品，往往需要在減重之外給出更多綜合獲益證據(jù)。BGM0504在骨密度指標上呈現(xiàn)出的積極信號，正是其從單一減重藥向高質量長期體重管理方案升級的重要支撐之一。

博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟博士表示：“BGM0504的Ⅲ期研究結果不僅驗證了其作為全球領先GLP-1/GIP雙激動劑的強效減重實力，更揭示了我們在心血管代謝多維獲益上的差異化競爭優(yōu)勢。我們始終認為，理想的減重藥物不僅僅只關心體重的下降，更應關心人體內的心血管代謝的全方位調節(jié)。BGM0504在血壓改善及糖代謝、脂代謝、尿酸代謝等關鍵指標上的卓越表現(xiàn)，將不斷滿足肥胖患者群體在心血管代謝方面的綜合臨床需求。當前，代謝性疾病已成為全球公共衛(wèi)生治理的重心，我們將全速推進BGM0504新藥上市進程，盡早惠及數(shù)以億計的肥胖患者?！?/p>

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