每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

CFDA（國家食藥監(jiān)總局）對藥品注冊的從嚴審核，給藥企帶來的影響越來越大。

“現(xiàn)在每晚刷新食藥監(jiān)總局官網(wǎng)已經(jīng)成為睡前的習慣，因為你不知道又有誰被曝光了”。有藥企人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

12月14日晚上，CFDA再發(fā)公告，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。自今年7月CFDA發(fā)布通知，要對新藥臨床試驗進行自查、核查后，記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在進行自查核查的1622個注冊申請中，目前已總計有721個藥品注冊主動申請撤回，包括意見不統(tǒng)一不予批準、未提交也未撤回（不批準）、現(xiàn)場核查“被斃”的27個申請在內(nèi)，全部撤回、不批準率已達46.11%。

業(yè)內(nèi)人士認為，當前藥企撤回新藥注冊申請，問題不在于單個藥企，而在于整個臨床數(shù)據(jù)造假比較常見，只有撤回才是應對之策，能在一定程度上將損失降到最低。

試驗數(shù)據(jù)造假是常態(tài)？

昨日（12月15日），海思科發(fā)布早間公告稱，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復合維生素注射液的藥品注冊申請。

海思科并非唯一一家主動撤回申請的上市藥企，西南藥業(yè)、萊美藥業(yè)等也有涉及。12月14日，CFDA公告稱，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。

這只是CFDA自7月要求對新藥臨床試驗進行自查、核查以來的冰山一角，《每日經(jīng)濟新聞》記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在CFDA要求進行自查、核查的1622個注冊申請中，目前已有721個藥品主動申請撤回。

“近期的動作表明國家在藥品領域的改革執(zhí)行力度空前強大，之前還有不少藥企抱著僥幸的態(tài)度，但從近期CFDA的公告來看，查處的力度可能還會加強，所以導致不斷有藥企要求撤回申請。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣表示。

11月11日，CFDA發(fā)表公告，其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準；12月8日，CFDA發(fā)布《關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第260號），又有13個藥品因為臨床試驗數(shù)據(jù)存疑而被不予批準藥品注冊，并詳細披露了數(shù)據(jù)造假的相關細節(jié)。

“這些主動申請撤回的藥品注冊，不能說百分之百存在數(shù)據(jù)造假，但多少都會存在一些瑕疵，畢竟在國內(nèi)新藥試驗數(shù)據(jù)造假已經(jīng)不算是什么機密?！币晃徊辉妇呙尼t(yī)藥界人士說。

據(jù)了解，CFDA此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任，通過進一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。

整個臨床數(shù)據(jù)鏈存危機

得時刻關注國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息，留意被曝光的企業(yè)，上述醫(yī)藥界人士說，目前還不知道這場風暴會持續(xù)到什么時候，“可以說每個業(yè)內(nèi)人士的神經(jīng)都是緊繃著的”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，對于臨床試驗自查，業(yè)界普遍給予積極認可，大多數(shù)觀點稱這充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質(zhì)量方面的決心，對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展將會起到重要作用。

不過，也有不同的聲音出現(xiàn)。

“實際上，新藥試驗數(shù)據(jù)造假并不是某一家藥企、某一個試驗機構以及合同研究組織的問題，它是系統(tǒng)性的?！敝胁渴∈幸患疑鲜兴幤蠊芾砣耸勘硎荆瑪?shù)據(jù)不真實、不規(guī)范存在于整個臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈上，這和我國臨床試驗研究機制的不規(guī)范分不開，在這個事件中藥企也很受傷。

事實上，在這場稽查風暴中不少藥企處境難堪。一方面，CFDA已表明新藥試驗數(shù)據(jù)造假，藥企將負主體責任；另一方面，合同研究組織和臨床試驗機構對藥企往往也會有所隱瞞。

上述醫(yī)藥界人士便猜測，目前撤回的大多數(shù)申請并非藥企自主研發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)他介紹，藥企申請新藥注冊有兩種情況，一是和科研單位、學校等合作的項目，因為科研單位、學校沒有生產(chǎn)資質(zhì)，所以需要在藥企掛靠，也就是校企聯(lián)合的項目；另一種便是由藥企自主研發(fā)的新藥項目。

“對于校企聯(lián)合的項目，藥企無法從中核實它的數(shù)據(jù)究竟真不真實，如果總局核查出這部分項目的數(shù)據(jù)存在造假，那么藥企是需要擔全責的，主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策?！痹撊耸空f。