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臨床急需的境外已上市新藥將走專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批

2018-11-02 16:07:01

10月30日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告,明確臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜。兩部門(mén)將建立專(zhuān)門(mén)通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批,組織專(zhuān)家進(jìn)行品種遴選;對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品,在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥,在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。公告明確,專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批的品種范圍為近10年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥。(“健康中國(guó)”微信公眾號(hào))

責(zé)編 劉小英

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