每經(jīng)記者｜趙李南    每經(jīng)編輯｜梁梟    

今日（12月7日）晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖-B（02696，HK）及其控股子公司研制的阿達(dá)木單抗注射液上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥的阿達(dá)木單抗上市或打破目前三足鼎立的市場格局。復(fù)星醫(yī)藥公告稱，截至目前，我國上市的阿達(dá)木單抗主要為艾伯維的修美樂®、浙江海正藥業(yè)股份有限公司的安健寧®、百奧泰生物科技（廣州）有限公司（現(xiàn)百奧泰生物制藥股份有限公司，記者注）的格樂立®。

歷時(shí)7年，耗資2.64億元

2013年，復(fù)星醫(yī)藥子公司向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液（藥品通用名稱為阿達(dá)木單抗注射液）臨床試驗(yàn)申請并獲受理。

2015年12月及2017年4月，該新藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥分別獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

阿達(dá)木單抗注射液主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病的治療。

在此前的臨床試驗(yàn)申請文件中，復(fù)星醫(yī)藥表示，其研發(fā)的重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項(xiàng)藥學(xué)質(zhì)量研究結(jié)果中，與原研藥阿達(dá)木單抗注射液［商品名：修美樂，由艾伯維公司（原雅培公司）生產(chǎn)］高度相似。

2019年1月，復(fù)星醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了注冊申請并獲得受理。2019年7月，復(fù)星醫(yī)藥的阿達(dá)木單抗完成臨床III期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告。復(fù)星醫(yī)藥表示：“試驗(yàn)結(jié)果顯示，該新藥在治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研藥，在安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)方面與原研藥相似。”

今年12月7日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其阿達(dá)木單抗已獲得注冊批準(zhǔn)。“截至2020年10月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣26410萬元（未經(jīng)審計(jì)）。”復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示。

三足鼎立市場格局或被打破

復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，目前國內(nèi)上市的阿達(dá)木單抗為艾伯維的修美樂®、浙江海正藥業(yè)股份有限公司的安健寧®、百奧泰生物科技（廣州）有限公司（現(xiàn)百奧泰生物制藥股份有限公司，記者注）的格樂立®。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前有三家國產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液獲批，除了復(fù)星醫(yī)藥公告中列舉的之外，信達(dá)生物（01801，HK）也于3個(gè)月之前獲得批準(zhǔn)。

換句話說，加上復(fù)星醫(yī)藥與信達(dá)生物，阿達(dá)木單抗的供應(yīng)商已達(dá)5家，之前三足鼎立的市場格局或?qū)⒈淮蚱啤?/p>

信達(dá)生物公告顯示，中國有近二千萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎或銀屑病患者。該類疾病不僅造成患者身體機(jī)能、生活素質(zhì)和社會(huì)參與度下降，也給患者家庭和社會(huì)帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

除了目前國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥之外，信達(dá)生物在公告中稱：“原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。”

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告轉(zhuǎn)引IQVIA CHPA資料（IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2019年，阿達(dá)木單抗在中國境內(nèi)的銷售額約為0.32億元。

阿達(dá)木單抗現(xiàn)價(jià)已較數(shù)年前大幅下降

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物（01801，HK）、百奧泰（688177，SH）、海正藥業(yè)（600267，SH）40mg（0.8ml）規(guī)格的阿達(dá)木單抗注射液在多省份的中標(biāo)價(jià)格皆為1150元。同規(guī)格的阿達(dá)木單抗，艾伯維的中標(biāo)價(jià)格稍貴，在多省份為1290元。

信達(dá)生物在公告中表示：“阿達(dá)木單抗注射液在北美和歐洲廣泛使用，多個(gè)診療指南一致推薦使用該藥治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。當(dāng)前，阿達(dá)木單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導(dǎo)致國內(nèi)的阿達(dá)木單抗使用率較低。”

事實(shí)上，目前阿達(dá)木單抗每支1000多元的價(jià)格已經(jīng)比三年前的價(jià)格下降了80%以上。據(jù)百奧泰招股書，2018年艾伯維的修美樂®在我國的中標(biāo)價(jià)約7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，患者一年的費(fèi)用接近20萬元。

百奧泰招股書顯示，2019年7月16日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心公布了修美樂®在北京主動(dòng)降價(jià)的通知。修美樂之前在北京的中標(biāo)價(jià)格為7600元/支，此次下調(diào)至3160元/支，降幅58.4%。2019年7月至9月，艾伯維公司也在陜西省、江蘇省和云南省等地區(qū)主動(dòng)下調(diào)了修美樂®價(jià)格，降幅與北京市2019年7月的降幅類似。修美樂®目前已被納入國家醫(yī)保局公布的2019年醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/40mg。

“阿達(dá)木單抗的競品較多，會(huì)進(jìn)一步加劇市場競爭，且生物類似藥的價(jià)格通常顯著低于其對照藥，在公司BAT1406對照藥修美樂®定價(jià)大幅下降的趨勢下，將對公司BAT1406商業(yè)化后定價(jià)以及市場份額產(chǎn)生一定的影響，進(jìn)而可能會(huì)對公司的經(jīng)營業(yè)績及盈利水平產(chǎn)生不利影響。”百奧泰在招股書中表示。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞（資料圖）